- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003960
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro autismus
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro léčbu autismu
Přehled studie
Detailní popis
Studie prokázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná při léčbě autismu. Pacienti s autismem dostanou jednu intravenózní infuzi kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z dospělé pupeční šňůry. Celková dávka pro infuzi bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
U pacientů se závažnějším onemocněním bude využita léčba autologními efektorovými buňkami (aktivovanými lymfocyty) vytvořenými z vlastních buněk pacienta získaných aferézou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Antigua a Barbuda
- Nábor
- Medical Surgical Associates Center
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonní číslo: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
-
-
Athens
-
Glyfáda, Athens, Řecko, 16675
- Nábor
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, MD
- Telefonní číslo: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
Glyfáda, Athens, Řecko, 16675
- Nábor
- Mediterraneo Hospital Ilias 8-12
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, MD
- Telefonní číslo: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta
- Předchozí transplantace orgánů
- Záchvatová porucha
- Přecitlivělost na síru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
|
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
ATEC je dotazník k měření změn závažnosti v reakci na léčbu.
Vyplní se pro každý následný bod.
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahapatra S, Vyshedsky D, Martinez S, Kannel B, Braverman J, Edelson SM, Vyshedskiy A. Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) Norms: A "Growth Chart" for ATEC Score Changes as a Function of Age. Children (Basel). 2018 Feb 16;5(2):25. doi: 10.3390/children5020025.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
- Riordan NH, Hincapie ML, Morales I, Fernandez G, Allen N, Leu C, Madrigal M, Paz Rodriguez J, Novarro N. Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Autism Spectrum Disorder in Children: Safety Profile and Effect on Cytokine Levels. Stem Cells Transl Med. 2019 Oct;8(10):1008-1016. doi: 10.1002/sctm.19-0010. Epub 2019 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-8-ATG-8-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMrtviceAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Zatím nenabírámeParkinsonova chorobaAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Plicní onemocněníAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborDiabetesAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborRoztroušená sklerózaAntigua a Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...StaženoTourettův syndromAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborGlaukom | Oční nemoci | Makulární degenerace | Diabetická retinopatie | Retinitis Pigmentosa | Optická atrofie | Traumatická optická neuropatieAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborErektilní dysfunkce | Intersticiální cystitida | Peyronieho nemocAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMěstnavé srdeční selhání | AnginaAntigua a Barbuda, Argentina