Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for dyrket allogen voksen navlestreng avledet mesenkymal stamcelle intravenøs infusjon for autisme

4. april 2025 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhet for dyrket allogen voksen navlestreng avledet mesenkymal stamcelle intravenøs infusjon for behandling av autisme

Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller avledet av voksne navlestrenger for behandling av autisme

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at stamcellebehandling er trygg og effektiv for behandling av autisme. Pasienter med autisme vil motta en enkelt intravenøs infusjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller avledet av voksne navlestrenger. Den totale dosen for infusjonen vil være 100 millioner celler. Pasientene vil bli evaluert innen én måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter behandling for sikkerhet og effekt.

For pasienter med mer alvorlig sykdom vil en behandling med autologe effektorceller (aktiverte lymfocytter) bli benyttet laget av pasientens egne celler oppnådd ved aferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Rekruttering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Hellas, 16675
        • Rekruttering
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • Glyfáda, Athens, Hellas, 16675
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital Ilias 8-12
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv kreft
  • Kronisk multisystemorgansvikt
  • Svangerskap
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medisinsk tilstand som (basert på vurderingen fra etterforskeren) ville kompromittere pasientens sikkerhet
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Anfall lidelse
  • Overfølsomhet for svovel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Én intravenøs infusjon av 100 millioner celler
Biologisk: AlloRx
dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fire års oppfølging
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Fire års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Sjekkliste for evaluering av autismebehandling (ATEC)
Tidsramme: Fire års oppfølging
ATEC er et spørreskjema for å måle endringer i alvorlighetsgrad som respons på behandling. Det vil bli fullført for hvert oppfølgingspunkt.
Fire års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-8-ATG-8-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere