- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003960
Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku autyzmu
Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu autyzmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że leczenie komórkami macierzystymi jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu autyzmu. Pacjenci z autyzmem otrzymają pojedynczą infuzję dożylną hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny. Całkowita dawka do infuzji wyniesie 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
U pacjentów z cięższym przebiegiem choroby zastosowane zostanie leczenie autologicznymi komórkami efektorowymi (aktywowanymi limfocytami) stworzonymi z własnych komórek pacjenta uzyskanych metodą aferezy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. John's, Antigua i Barbuda
- Rekrutacyjny
- Medical Surgical Associates Center
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numer telefonu: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
-
-
Athens
-
Glyfáda, Athens, Grecja, 16675
- Rekrutacyjny
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, MD
- Numer telefonu: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
Glyfáda, Athens, Grecja, 16675
- Rekrutacyjny
- Mediterraneo Hospital Ilias 8-12
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, MD
- Numer telefonu: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Aktywny rak
- Przewlekła niewydolność wielonarządowa
- Ciąża
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
- Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta
- Poprzedni przeszczep narządu
- Zaburzenie napadowe
- Nadwrażliwość na siarkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeden wlew dożylny zawierający 100 milionów komórek
|
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
|
Czteroletnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność: lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
|
ATEC to kwestionariusz do pomiaru zmian nasilenia w odpowiedzi na leczenie.
Zostanie ona wypełniona dla każdego punktu kontrolnego.
|
Czteroletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahapatra S, Vyshedsky D, Martinez S, Kannel B, Braverman J, Edelson SM, Vyshedskiy A. Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) Norms: A "Growth Chart" for ATEC Score Changes as a Function of Age. Children (Basel). 2018 Feb 16;5(2):25. doi: 10.3390/children5020025.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
- Riordan NH, Hincapie ML, Morales I, Fernandez G, Allen N, Leu C, Madrigal M, Paz Rodriguez J, Novarro N. Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Autism Spectrum Disorder in Children: Safety Profile and Effect on Cytokine Levels. Stem Cells Transl Med. 2019 Oct;8(10):1008-1016. doi: 10.1002/sctm.19-0010. Epub 2019 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-8-ATG-8-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZespół policystycznych jajników | PCOS | Zespół policystycznych jajników (PCOS)Antigua i Barbuda, Grecja
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyUderzenieAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba płucAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyCukrzycaAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyStwardnienie rozsianeAntigua i Barbuda, Argentyna
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WycofaneZespół Tourette'aAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej | Retinopatia cukrzycowa | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zanik nerwu wzrokowego | Urazowa neuropatia nerwu wzrokowegoAntigua i Barbuda, Argentyna, Meksyk
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZaburzenie erekcji | Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Choroba Peyron'aAntigua i Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutacyjnyZastoinowa niewydolność serca | DusznicaAntigua i Barbuda, Argentyna