Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el autismo
4 de abril de 2025 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento del autismo
Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas para el tratamiento del autismo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento del autismo. Los pacientes con autismo recibirán una infusión intravenosa única de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas. La dosis total de la infusión será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.
Para los pacientes con enfermedad más grave se utilizará un tratamiento de células efectoras autólogas (linfocitos activados) creado a partir de las propias células del paciente obtenidas por aféresis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: research@ismoc.net
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Athens
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Glyfáda, Athens, Grecia, 16675
- Reclutamiento
- Athens Beverly Hills Medical Group
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, MD
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: research@ismoc.net
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Glyfáda, Athens, Grecia, 16675
- Reclutamiento
- Mediterraneo Hospital Ilias 8-12
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Contacto:
- Chadwick Prodromos, MD
- Número de teléfono: 8476996810
- Correo electrónico: research@ismoc.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente
- Trasplante de órgano previo
- Trastorno convulsivo
- Hipersensibilidad al azufre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Una infusión intravenosa de 100 millones de células
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células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
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Seguimiento de cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
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ATEC es un cuestionario para medir cambios en la severidad en respuesta al tratamiento.
Se completará para cada punto de seguimiento.
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Seguimiento de cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahapatra S, Vyshedsky D, Martinez S, Kannel B, Braverman J, Edelson SM, Vyshedskiy A. Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) Norms: A "Growth Chart" for ATEC Score Changes as a Function of Age. Children (Basel). 2018 Feb 16;5(2):25. doi: 10.3390/children5020025.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
- Riordan NH, Hincapie ML, Morales I, Fernandez G, Allen N, Leu C, Madrigal M, Paz Rodriguez J, Novarro N. Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Autism Spectrum Disorder in Children: Safety Profile and Effect on Cytokine Levels. Stem Cells Transl Med. 2019 Oct;8(10):1008-1016. doi: 10.1002/sctm.19-0010. Epub 2019 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-8-ATG-8-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .