Endoskopická strikturotomie versus endoskopická balónková dilatace u pacientů s Crohnovou chorobou a symptomatickou strikturou tenkého střeva (DESTRESS)

Kritéria pro zařazení:

1. U subjektů byla diagnostikována CD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a diagnóza CD měla klinické nálezy a endoskopické, zobrazovací důkazy a byla podpořena histopatologickými zprávami
2. Subjekt je v remisi z CD (CDAI skóre < 150)
3. Subjekty měly klinické nálezy mnohočetných fibrotických striktur střeva s obstrukcí a zobrazovacími důkazy a/nebo endoskopickými důkazy
4. Subjekty měly ≤ 3 striktury tenkého střeva (délka < 5 cm) od duodena po konečník a vzdálenost mezi strikturami < 50 cm
5. Proces studie před zahájením, subjekt nebo jeho zákonný zástupce (pokud je to relevantní) podepsal a datoval písemný informovaný souhlas nebo jakoukoli požadovanou dokumentaci o oprávnění k ochraně soukromí
6. Ženy, které zůstaly sexuálně a mohly otěhotnět s nenaklíčeným mužským partnerem, souhlasily s adekvátní rutinní antikoncepcí po celou dobu studie počínaje podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Při úvodní screeningové návštěvě se u subjektu objevila enterokutánní píštěl, abdominální absces, známky gastrointestinálního krvácení
2. Subjekty byly v aktivním CD (skóre CDAI ≥ 150)
3. Subjekt měl zánětlivou aktivitu ve stenotickém střevě (jak bylo posouzeno kombinací krevních zánětlivých indexů, endoskopie, ultrazvuku a zobrazování)
4. Přítomnost ileostomie, kolostomie
5. Subjekty měly v anamnéze nebo důkazy adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly resekovány, nebo měli v anamnéze nebo důkazy dysplazie sliznice tlustého střeva, včetně dysplazie nízkého nebo vysokého stupně a nediagnostikovaného typu dysplazie
6. Subjekty měly suspektní nebo potvrzenou ulcerózní kolitidu, nediagnostikované typy kolitidy, ischemickou kolitidu, radiační enteritidu, divertikulární onemocnění související s kolitidou nebo mikroskopickou kolitidu
7. Subjekty měly důkaz aktivní infekce během období screeningu
8. Subjekt má aktivní tuberkulózu
9. Subjekty s jakoukoli definovanou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. běžné různé imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV], transplantace orgánů)
10. Subjekty měly klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu) nebo probíhající chronickou infekci během 30 dnů před screeningem
11. Subjekt trpěl jakýmkoliv nestabilním nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním, plicním, jaterním, ledvinovým, gastrointestinálním, urogenitálním, hematologickým, koagulačním, imunitním, endokrinním/metabolickým nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ovlivňoval výsledek studie. nebo ohrozit bezpečnost subjektu
12. Lékařská anamnéza subjektu zahrnovala malignitu
13. Subjekty měly během screeningu abnormální laboratorní výsledky pro kteroukoli z následujících položek: hemoglobin < 5 g/dl; počet bílých krvinek (WBC) < 3 × 10E9 / l; počet krevních destiček < 100 × 10E9 / L nebo > 1200 × 10E9 / L; alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 3 × horní hranice normy (ULN) a sérový kreatinin > 2 × ULN.
14. Subjekty se nemohly zúčastnit všech studijních návštěv nebo dodržovat plány průběhu studie, ženy byly těhotné před zařazením do studie, během zápisu do studie nebo plánovaly darovat vajíčka během těchto časových období
15. Subjekty byly nuceny souhlasit s účastí ve studii
16. Vyšetřovatelé považovali subjekt za nevhodný pro endoskopickou léčbu