Endoskopisk strikturotomi versus endoskopisk ballondilatation hos patienter med Crohns sygdom og symptomatisk tyndtarmsforsnævring (DESTRESS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner var blevet diagnosticeret med CD i mindst 3 måneder før screening, og diagnosen CD havde kliniske fund og endoskopisk billeddiagnostik og blev understøttet af histopatologiske rapporter
2. Emnet er i remission fra CD (CDAI-score < 150)
3. Forsøgspersoner havde kliniske fund af flere fibrotiske forsnævringer i tarmen med obstruktion og billeddiagnostik og/eller endoskopisk bevis
4. Forsøgspersonerne havde ≤ 3 tyndtarmsforsnævringer (længde < 5 cm) fra tolvfingertarmen til endetarmen og < 50 cm afstand mellem forsnævringerne
5. Undersøgelsesproces forud for påbegyndelse, underskrev og daterede emnets eller emnets juridiske repræsentant (hvis relevant) en skriftlig informeret samtykkeformular eller enhver påkrævet dokumentation for godkendelse af privatlivets fred
6. Kvindelige forsøgspersoner, der forblev seksuelt og i den fødedygtige alder med en uspiret mandlig partner, indvilligede i tilstrækkelig rutineprævention i hele undersøgelsesperioden, startende med at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ved det indledende screeningsbesøg fik forsøgspersonen enterokutan fistel, abdominal absces, tegn på gastrointestinal blødning
2. Forsøgspersonerne var i aktiv CD (CDAI-score ≥ 150)
3. Forsøgspersonen havde inflammatorisk aktivitet i den stenotiske tarm (bedømt ved en kombination af blodinflammatoriske indeks, endoskopi, ultralyd og billeddannelse)
4. Tilstedeværelse af ileostomi, kolostomi
5. Forsøgspersonerne havde en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke var blevet resekeret eller havde en historie eller tegn på dysplasi i tyktarmsslimhinden, inklusive lav- eller højgradig dysplasi og en udiagnosticeret type dysplasi
6. Forsøgspersoner havde mistanke om eller bekræftet colitis ulcerosa, udiagnosticerede typer af colitis, iskæmisk colitis, radiation enteritis, colitis-associeret divertikulær sygdom eller mikroskopisk colitis
7. Forsøgspersonerne havde tegn på aktiv infektion under screeningsperioden
8. Personen har aktiv tuberkulose
9. Personer med en hvilken som helst defineret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelige forskellige immundefekter, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation)
10. Forsøgspersoner havde en klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis) eller en igangværende kronisk infektion inden for 30 dage før screening
11. Forsøgspersonen led af enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immun-, endokrin-/metabolisk eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville interferere med resultatet af undersøgelsen eller bringe emnets sikkerhed i fare
12. Forsøgspersonens sygehistorie omfattede malignitet
13. Forsøgspersonerne havde unormale laboratorieresultater for et af følgende under screening: hæmoglobin < 5 g/dl; antal hvide blodlegemer (WBC) < 3 × 10E9 / L; blodpladetal < 100 × 10E9 / L eller > 1200 × 10E9 / L; alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 3 × øvre normalgrænse (ULN), og serumkreatinin > 2 × ULN.
14. Forsøgspersoner var ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg eller overholde undersøgelsesflowplaner. Kvindelige forsøgspersoner var gravide før studietilmelding, under studietilmelding eller planlagde at donere æg i disse tidsperioder
15. Forsøgspersonerne blev tvunget til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
16. Efterforskerne anså emnet for uegnet til endoskopisk behandling