Endoskopische Strikturotomie versus endoskopische Ballondilatation bei Patienten mit Morbus Crohn und symptomatischer Dünndarmstriktur (DESTRESS)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden wurde seit mindestens drei Monaten vor dem Screening Zöliakie diagnostiziert. Die Diagnose Zöliakie basierte auf klinischen Befunden sowie endoskopischen und bildgebenden Beweisen und wurde durch histopathologische Berichte gestützt
2. Das Subjekt befindet sich in Remission von CD (CDAI-Score < 150)
3. Die Probanden hatten klinische Befunde mehrerer fibrotischer Darmstrikturen mit Obstruktions- und Bildgebungsbefunden und/oder endoskopischen Befunden
4. Die Probanden hatten ≤ 3 Dünndarmstrikturen (Länge < 5 cm) vom Zwölffingerdarm bis zum Rektum und einen Abstand von < 50 cm zwischen den Strikturen
5. Vor Beginn des Studienprozesses unterzeichnete und datierte der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter (falls zutreffend) eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine erforderliche Dokumentation der Datenschutzgenehmigung
6. Weibliche Probanden, die mit einem nicht gekeimten männlichen Partner sexuell und im gebärfähigen Alter blieben, stimmten einer angemessenen routinemäßigen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums zu, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Beim ersten Screening-Besuch stellte sich der Proband mit einer enterokutanen Fistel, einem Bauchabszess und Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung vor
2. Die Probanden befanden sich in einer aktiven Zöliakie (CDAI-Score ≥ 150).
3. Der Proband wies eine entzündliche Aktivität im stenotischen Darm auf (beurteilt anhand einer Kombination aus Blutentzündungsindizes, Endoskopie, Ultraschall und Bildgebung).
4. Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
5. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte oder Anzeichen von adenomatösen Dickdarmpolypen, die nicht reseziert worden waren, oder hatten eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Dysplasie der Dickdarmschleimhaut, einschließlich niedrig- oder hochgradiger Dysplasie, und einer nicht diagnostizierten Art von Dysplasie
6. Bei den Probanden wurde eine Colitis ulcerosa, eine nicht diagnostizierte Colitis-Art, eine ischämische Colitis, eine Strahlenenteritis, eine Colitis-assoziierte Divertikelerkrankung oder eine mikroskopische Colitis vermutet oder bestätigt
7. Die Probanden hatten während des Screening-Zeitraums Hinweise auf eine aktive Infektion
8. Das Subjekt leidet an aktiver Tuberkulose
9. Personen mit einer definierten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. häufige verschiedene Immunschwächen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], Organtransplantation)
10. Die Probanden hatten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis) oder eine anhaltende chronische Infektion
11. Der Proband litt an einer instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, hämatologischen, Gerinnungs-, Immun-, endokrinen/metabolischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde oder die Sicherheit des Subjekts gefährden
12. Die Krankengeschichte des Probanden umfasste bösartige Erkrankungen
13. Die Probanden hatten während des Screenings abnormale Laborergebnisse für einen der folgenden Punkte: Hämoglobin < 5 g/dl; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3 ×10E9 / L; Thrombozytenzahl < 100 × 10E9 / L oder > 1200 × 10E9 / L; Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin > 2 × ULN.
14. Die Probanden waren nicht in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienablaufpläne einzuhalten. Die weiblichen Probanden waren vor der Studieneinschreibung oder während der Studieneinschreibung schwanger oder planten, während dieser Zeiträume Eizellen zu spenden
15. Die Probanden wurden gezwungen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
16. Die Forscher hielten das Subjekt für eine endoskopische Behandlung für ungeeignet