Endoskopowa stricturotomia a endoskopowe rozszerzanie balonu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i objawowym zwężeniem jelita cienkiego (DESTRESS)

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjentów zdiagnozowano CD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a diagnoza CD opierała się na wynikach klinicznych i endoskopowych dowodach obrazowych oraz była poparta raportami histopatologicznymi
2. Pacjent ma remisję CD (wynik CDAI < 150)
3. U pacjentów stwierdzono kliniczne liczne zwężenia włókniste jelita z niedrożnością i dowodami obrazowymi i/lub dowodami endoskopowymi
4. Pacjenci mieli ≤ 3 zwężenia jelita cienkiego (długość < 5 cm) od dwunastnicy do odbytnicy i < 50 cm odległości między zwężeniami
5. Proces badania przed rozpoczęciem, uczestnik lub jego prawny przedstawiciel (jeśli dotyczy) podpisali i opatrzyli datą pisemny formularz świadomej zgody lub jakąkolwiek wymaganą dokumentację upoważnienia do prywatności
6. Kobiety, które pozostawały seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę z partnerem płci męskiej, który nie wykiełkował, wyraziły zgodę na odpowiednią rutynową antykoncepcję przez cały okres badania, począwszy od podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej pacjent zgłosił się z przetoką jelitowo-skórną, ropniem brzusznym, objawami krwawienia z przewodu pokarmowego
2. Pacjenci byli w aktywnej postaci CD (wynik CDAI ≥ 150)
3. Pacjent miał aktywność zapalną w zwężonym jelicie (ocenianą na podstawie kombinacji wskaźników stanu zapalnego krwi, endoskopii, ultrasonografii i obrazowania)
4. Obecność ileostomii, kolostomii
5. Pacjenci mieli historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte lub mieli historię lub dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy, w tym dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia oraz niezdiagnozowanego typu dysplazji
6. Pacjenci podejrzewali lub potwierdzili wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niezdiagnozowane typy zapalenia jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit popromienne, chorobę uchyłkową związaną z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego
7. Pacjenci mieli dowody na aktywną infekcję podczas okresu przesiewowego
8. Podmiot ma czynną gruźlicę
9. Pacjenci z jakimkolwiek zdefiniowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. różne pospolite niedobory odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu)
10. Pacjenci mieli klinicznie istotną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub trwającą przewlekłą infekcję w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
11. Uczestnik cierpiał na jakąkolwiek niestabilną lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, moczowo-płciową, hematologiczną, koagulacyjną, immunologiczną, endokrynologiczną/metaboliczną lub inną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wynik badania lub zagrażać bezpieczeństwu podmiotu
12. Historia medyczna podmiotu obejmowała nowotwór złośliwy
13. Badani mieli nieprawidłowe wyniki laboratoryjne dla któregokolwiek z poniższych podczas badań przesiewowych: hemoglobina < 5 g / dl; liczba białych krwinek (WBC) < 3 × 10E9/L; liczba płytek krwi < 100 × 10E9/l lub > 1200 × 10E9/l; transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) i kreatynina w surowicy > 2 × GGN.
14. Uczestnicy nie byli w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania lub przestrzegać planów przebiegu badania. Kobiety były w ciąży przed włączeniem do badania, w trakcie włączenia do badania lub planowały oddanie komórek jajowych w tych okresach.
15. Osoby badane były zmuszane do wyrażenia zgody na udział w badaniu
16. Śledczy uznali, że pacjent nie nadaje się do leczenia endoskopowego