Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry, intravenózní infuze pro TBI

15. dubna 2025 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro léčbu traumatického poranění mozku

Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z dospělé pupeční šňůry pro léčbu traumatického poranění mozku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná při léčbě traumatického poranění mozku (TBI). Tato studie financovaná pacienty má za cíl studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) odvozených z pupečníkové šňůry pro léčbu TBI. Pacienti s TBI dostanou jednu intravenózní infuzi UC-MSC. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Antigua a Barbuda
      • St. John's, Antigua a Barbuda
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Telefonní číslo: 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika traumatického poranění mozku
  • Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Aktivní rakovina
  • Chronické multisystémové orgánové selhání
  • Těhotenství
  • Klinicky významné abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
  • Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
  • Pokračující zneužívání drog
  • Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Přecitlivělost na síru
  • Záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (AlloRx)
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
Biologický: AlloRx
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
Čtyřleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-20-ATG-12-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na AlloRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit