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Sicherheit der intravenösen Infusion kultivierter allogener erwachsener Nabelschnur-mesenchymaler Stammzellen bei TBI

15. April 2025 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicherheit der intravenösen Infusion kultivierter allogener, aus der Nabelschnur erwachsener mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur eines Erwachsenen zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen untersucht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass die Stammzellenbehandlung bei der Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (TBI) sicher und wirksam ist. Diese von Patienten finanzierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion kultivierter allogener mesenchymaler Stammzellen (UC-MSCs) aus der Nabelschnur erwachsener Menschen zur Behandlung von TBI zu untersuchen. Patienten mit TBI erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von UC-MSCs. Die Gesamtdosis beträgt 100 Millionen Zellen. Die Patienten werden innerhalb eines Monats vor der Behandlung und 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
  • Verständnis und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches Multisystemorganversagen
  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung vor der Behandlung
  • Medizinischer Zustand, der (basierend auf der Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Vorherige Organtransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Schwefel
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (AlloRx)
Einmalige intravenöse Infusion von 100 Millionen Zellen
Biologisch: AlloRx
kultivierte allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vier Jahre Follow-up
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
Vier Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-20-ATG-12-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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