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Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para TBI

20 de julio de 2022 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la lesión cerebral traumática

Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento de la lesión cerebral traumática (TBI). Este ensayo financiado por pacientes tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas (UC-MSC) para el tratamiento de TBI. Los pacientes con TBI recibirán una única infusión intravenosa de UC-MSC. La dosis total será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática
  • Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Cáncer activo
  • Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
  • El embarazo
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
  • Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
  • Abuso continuo de drogas
  • Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  • Trasplante de órgano previo
  • Hipersensibilidad al azufre
  • Trastornos convulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (AlloRx)
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
Biológico: AlloRx
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
Seguimiento de cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-20-ATG-12-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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