- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018832
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per trauma cranico
20 luglio 2022 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della lesione cerebrale traumatica
Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali è sicuro ed efficace per il trattamento della lesione cerebrale traumatica (TBI).
Questo studio finanziato da pazienti mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura (UC-MSC) per il trattamento del trauma cranico.
I pazienti con trauma cranico riceveranno una singola infusione endovenosa di UC-MSC.
La dose totale sarà di 100 milioni di cellule.
I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St. John's, Antigua e Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica
- Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo
- Insufficienza cronica multisistemica d'organo
- Gravidanza
- Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
- Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Continuo abuso di droga
- Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
- Pregresso trapianto d'organo
- Ipersensibilità allo zolfo
- Disturbi convulsivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento (AlloRx)
Singola infusione endovenosa di 100 milioni di cellule
|
cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
|
Follow-up a quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tian C, Wang X, Wang X, Wang L, Wang X, Wu S, Wan Z. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell therapy in the subacute stage of traumatic brain injury by lumbar puncture. Exp Clin Transplant. 2013 Apr;11(2):176-81. doi: 10.6002/ect.2012.0053. Epub 2012 Aug 11.
- Wang S, Cheng H, Dai G, Wang X, Hua R, Liu X, Wang P, Chen G, Yue W, An Y. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation significantly improves neurological function in patients with sequelae of traumatic brain injury. Brain Res. 2013 Sep 26;1532:76-84. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.001. Epub 2013 Aug 11.
- Wang Z, Luo Y, Chen L, Liang W. Safety of neural stem cell transplantation in patients with severe traumatic brain injury. Exp Ther Med. 2017 Jun;13(6):3613-3618. doi: 10.3892/etm.2017.4423. Epub 2017 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-20-ATG-12-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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