- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05020613
Early and Late Removal of the Urinary Catheter After Rectum Resection
Comparison of Early and Late Removal of the Urinary Catheter After Low Anterior Resection
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urinary catheter is placed before abdominal surgery to increase visualization during the operation, prevent bladder injury and provide perioperative urine output monitoring. It is especially useful in patients who will undergo low anterior resection, with a high risk of nerve damage and consequent urinary retention and bladder dysfunction. Urinary catheter removal time differs between operations. Traditionally, the urinary catheter is kept in place for 7 days because urinary retention occurs in some patients whose urinary catheter is displaced in the early period. As the urinary catheter retention time increases, the risk of urinary tract infection also increases.
According to the current ERAS protocol, it is recommended to remove the urinary catheter 48 hours after the surgery in patients who have undergone colorectal surgery and are treated with epidural pain management. However, the ERAS protocol is not specific to patients who have undergone low anterior resection, which is the main point of our study and includes all patients who have undergone colorectal surgery. Most authors still believe that prolonged retention of the urinary catheter will prevent urinary retention and long-term bladder dysfunction. In a randomized controlled study (published in 1999) that we encountered during our own literature search, early removal of the urinary catheter was associated with increased urinary retention [2]. In recent studies, some authors have associated the early removal of the urinary catheter with increased urinary retention [3], while others claimed the opposite and reported contradictory results [4]. Advances in laparoscopic techniques have made it possible to visualize the hypogastric and pelvic nerves (nerves associated with urinary functions) during surgery. In addition to these developments, dissections on embryonic planes and tumor reduction with neoadjuvant chemotherapy protect these nerves during surgery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tevfik Uprak, MD
- Telefonní číslo: +905337273328
- E-mail: kuprak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 3846
- Nábor
- Marmara university Pendik Research and Education Hospital
-
Kontakt:
- Tevfik Uprak, MD
- Telefonní číslo: 905337273328
- E-mail: kuprak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo Low Anterior Resection due to rectal cancer in the Department of General Surgery of our university.
- Competent to consent to participate in trial
- Elective surgery
- ASA classification of 1~3
Exclusion Criteria:
Patients whose post-treatment status cannot be obtained.
- Having Bladder surgery before
- Having a previous prostate surgery.
- Patient's refusal to participate in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Early group
Patients whose catheters are removed within the first 48 hours after surgery will form the early group.
|
Participants assigned this arm will have their urethral catheters removed at 2 days after low anterior resection of the rectum
|
|
Jiný: Late group
Patients whose catheters are removed after the first 48 hours of surgery will form the early group.
|
Participants assigned this arm will have their urethral catheters removed after 48.th hours after Low anterior resection of the rectum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Časové okno: 1 day
|
Development of acute post-operative urinary retention requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period.
|
1 day
|
|
Postoperative urine culture
Časové okno: 7 days
|
Investigate any colonization before discharge in both groups
|
7 days
|
|
Discharge with urinary catheter
Časové okno: 7 days
|
Any need for urinary catheter at the time of the discharge
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duchalais E, Larson DW, Machairas N, Mathis KL, Dozois EJ, Kelley SR. Outcomes of Early Removal of Urinary Catheter Following Rectal Resection for Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):79-85. doi: 10.1245/s10434-018-6822-x. Epub 2018 Oct 23.
- Xu L, Tao ZY, Lu JY, Zhang GN, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xu T, Xiao Y. A single-center, prospective, randomized clinical trial to investigate the optimal removal time of the urinary catheter after laparoscopic anterior resection of the rectum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):133. doi: 10.1186/s13063-019-3210-1.
- Yoo BE, Kye BH, Kim HJ, Kim G, Kim JG, Cho HM. Early Removal of the Urinary Catheter After Total or Tumor-Specific Mesorectal Excision for Rectal Cancer Is Safe. Dis Colon Rectum. 2015 Jul;58(7):686-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000386.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .