- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020613
Early and Late Removal of the Urinary Catheter After Rectum Resection
Comparison of Early and Late Removal of the Urinary Catheter After Low Anterior Resection
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urinary catheter is placed before abdominal surgery to increase visualization during the operation, prevent bladder injury and provide perioperative urine output monitoring. It is especially useful in patients who will undergo low anterior resection, with a high risk of nerve damage and consequent urinary retention and bladder dysfunction. Urinary catheter removal time differs between operations. Traditionally, the urinary catheter is kept in place for 7 days because urinary retention occurs in some patients whose urinary catheter is displaced in the early period. As the urinary catheter retention time increases, the risk of urinary tract infection also increases.
According to the current ERAS protocol, it is recommended to remove the urinary catheter 48 hours after the surgery in patients who have undergone colorectal surgery and are treated with epidural pain management. However, the ERAS protocol is not specific to patients who have undergone low anterior resection, which is the main point of our study and includes all patients who have undergone colorectal surgery. Most authors still believe that prolonged retention of the urinary catheter will prevent urinary retention and long-term bladder dysfunction. In a randomized controlled study (published in 1999) that we encountered during our own literature search, early removal of the urinary catheter was associated with increased urinary retention [2]. In recent studies, some authors have associated the early removal of the urinary catheter with increased urinary retention [3], while others claimed the opposite and reported contradictory results [4]. Advances in laparoscopic techniques have made it possible to visualize the hypogastric and pelvic nerves (nerves associated with urinary functions) during surgery. In addition to these developments, dissections on embryonic planes and tumor reduction with neoadjuvant chemotherapy protect these nerves during surgery.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tevfik Uprak, MD
- Numer telefonu: +905337273328
- E-mail: kuprak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 3846
- Rekrutacyjny
- Marmara university Pendik Research and Education Hospital
-
Kontakt:
- Tevfik Uprak, MD
- Numer telefonu: 905337273328
- E-mail: kuprak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who will undergo Low Anterior Resection due to rectal cancer in the Department of General Surgery of our university.
- Competent to consent to participate in trial
- Elective surgery
- ASA classification of 1~3
Exclusion Criteria:
Patients whose post-treatment status cannot be obtained.
- Having Bladder surgery before
- Having a previous prostate surgery.
- Patient's refusal to participate in the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Early group
Patients whose catheters are removed within the first 48 hours after surgery will form the early group.
|
Participants assigned this arm will have their urethral catheters removed at 2 days after low anterior resection of the rectum
|
|
Inny: Late group
Patients whose catheters are removed after the first 48 hours of surgery will form the early group.
|
Participants assigned this arm will have their urethral catheters removed after 48.th hours after Low anterior resection of the rectum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Ramy czasowe: 1 day
|
Development of acute post-operative urinary retention requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period.
|
1 day
|
|
Postoperative urine culture
Ramy czasowe: 7 days
|
Investigate any colonization before discharge in both groups
|
7 days
|
|
Discharge with urinary catheter
Ramy czasowe: 7 days
|
Any need for urinary catheter at the time of the discharge
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duchalais E, Larson DW, Machairas N, Mathis KL, Dozois EJ, Kelley SR. Outcomes of Early Removal of Urinary Catheter Following Rectal Resection for Cancer. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):79-85. doi: 10.1245/s10434-018-6822-x. Epub 2018 Oct 23.
- Xu L, Tao ZY, Lu JY, Zhang GN, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xu T, Xiao Y. A single-center, prospective, randomized clinical trial to investigate the optimal removal time of the urinary catheter after laparoscopic anterior resection of the rectum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):133. doi: 10.1186/s13063-019-3210-1.
- Yoo BE, Kye BH, Kim HJ, Kim G, Kim JG, Cho HM. Early Removal of the Urinary Catheter After Total or Tumor-Specific Mesorectal Excision for Rectal Cancer Is Safe. Dis Colon Rectum. 2015 Jul;58(7):686-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000386.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .