Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quality of Life Impact After Enhanced Follow-up of Ostomy Patients (StomaCare)

29. září 2021 aktualizováno: FSK

Quality of Life Impact After Enhanced Follow-up of Ostomy Patients by a Home Healthcare Nursing Service Employing Stomal Therapy Nurse Consultants Compared to Conventional Care

In this context, FSK would like to implement a clinical study to assess the added value on the health-related QoL from the enhanced follow-up of ostomy patients by a HHN including stomal therapists.

The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.

The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

France currently has about 80,000 ostomy patients. Stoma placement exposes patients to many surgical or peristomal skin complications which could impair the quality of life of the ostomy patient.

The management of ostomy patients varies from institution to institution and according to how the patient's medical equipment is supplied as well as whether or not specialised personnel are available.

In the last decade, the market for stoma therapy in France has evolved, with a significant increase in the delivery of equipment by HHNs, meeting a need for patient follow-up and accompaniment.

This increased preference of HHNs to use specialist nurses seems to be explained by the added benefits. Early international studies have demonstrated the impact of an enterostomal therapy nurse follow-up on the improvement of ostomy patient's quality of life (QoL) relative to their health.

However, none of the studies available today on follow-ups performed by an enterostomal therapist included the French population. Furthermore, the studies show methodological gaps, a limited time span and are based on strong hypotheses.

In this context, FSK would like to implement a clinical study to assess the added value on the health-related QoL from the enhanced follow-up of ostomy patients by a HHN including stomal therapists.

The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.

The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 93043
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75009
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75009
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital HEGP
      • Suresnes, Francie
        • ESPIC FOCH - Digestige Unit
      • Suresnes, Francie
        • ESPIC Foch - Urology Unit
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years
  • Patients with a stoma placed less than 10 days ago
  • Patients who had a stoma during their current hospitalisation
  • Patients informed verbally and in writing via the information sheet and who signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients in palliative care
  • Patients participating in another clinical study interested in the management of ostomy patients
  • Patients not enrolled in a social security system or with the CMU (Couverture maladie universelle [Universal Health Coverage])
  • Patients under judicial protection or under guardianship
  • Patients deprived of freedom (in prison and psychiatric patients being treated without consent)
  • Patients with difficulties understanding or reading French

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control
The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.
Jiný: standard of care
routine management of stoma
Experimentální: interventional group
The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.
Jiný: stoma follow-up
delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: 3 months
score from the Stoma-QOL specific questionnaire (min: 0- max: 100), analysis of the mean
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction of patient
Časové okno: 3 and 6 months
scale 0-100
3 and 6 months
Quality of life
Časové okno: 1, 2, 3 and 6 months
Stoma-QOL questionnaire, (min: 0- max: 100), analysis of the mean
1, 2, 3 and 6 months
Quality of life
Časové okno: 1, 2, 3 and 6 months
EQ-5D-5L questionnaire (min: 0- max: 1), analysis of the mean
1, 2, 3 and 6 months
Cost
Časové okno: 3 and 6 months
• Calculation of resource use at 3 and 6 months per expenditure item (use of services, drug use, medical device and home healthcare service use, MCO (Médecine chirurgie obstétrique [Obstetric surgery]) hospitalisations and SSR (Soins de suite et de réadaptation [Follow-up care and rehabilitation]) hospitalisations) for each group.
3 and 6 months
Morbidity
Časové okno: 3 and 6 months
readmission rate
3 and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FSK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na standard of care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit