Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quality of Life Impact After Enhanced Follow-up of Ostomy Patients (StomaCare)

2021. szeptember 29. frissítette: FSK

Quality of Life Impact After Enhanced Follow-up of Ostomy Patients by a Home Healthcare Nursing Service Employing Stomal Therapy Nurse Consultants Compared to Conventional Care

In this context, FSK would like to implement a clinical study to assess the added value on the health-related QoL from the enhanced follow-up of ostomy patients by a HHN including stomal therapists.

The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.

The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

France currently has about 80,000 ostomy patients. Stoma placement exposes patients to many surgical or peristomal skin complications which could impair the quality of life of the ostomy patient.

The management of ostomy patients varies from institution to institution and according to how the patient's medical equipment is supplied as well as whether or not specialised personnel are available.

In the last decade, the market for stoma therapy in France has evolved, with a significant increase in the delivery of equipment by HHNs, meeting a need for patient follow-up and accompaniment.

This increased preference of HHNs to use specialist nurses seems to be explained by the added benefits. Early international studies have demonstrated the impact of an enterostomal therapy nurse follow-up on the improvement of ostomy patient's quality of life (QoL) relative to their health.

However, none of the studies available today on follow-ups performed by an enterostomal therapist included the French population. Furthermore, the studies show methodological gaps, a limited time span and are based on strong hypotheses.

In this context, FSK would like to implement a clinical study to assess the added value on the health-related QoL from the enhanced follow-up of ostomy patients by a HHN including stomal therapists.

The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.

The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 93043
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75009
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75009
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital HEGP
      • Suresnes, Franciaország
        • ESPIC FOCH - Digestige Unit
      • Suresnes, Franciaország
        • ESPIC Foch - Urology Unit
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years
  • Patients with a stoma placed less than 10 days ago
  • Patients who had a stoma during their current hospitalisation
  • Patients informed verbally and in writing via the information sheet and who signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients in palliative care
  • Patients participating in another clinical study interested in the management of ostomy patients
  • Patients not enrolled in a social security system or with the CMU (Couverture maladie universelle [Universal Health Coverage])
  • Patients under judicial protection or under guardianship
  • Patients deprived of freedom (in prison and psychiatric patients being treated without consent)
  • Patients with difficulties understanding or reading French

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control
The control group will receive the routine care prescribed by the sites and will be provided with ostomy equipment by FSK.
Egyéb: standard of care
routine management of stoma
Kísérleti: interventional group
The interventional group will benefit from delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites.
Egyéb: stoma follow-up
delivery and enhanced follow-up by the FSK HHN provided, in particular, by stomal therapy nurse consultants and patient-relation experts during in-person or remote appointments in addition to the routine care delivered and prescribed by the sites

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy
Időkeret: 3 months
score from the Stoma-QOL specific questionnaire (min: 0- max: 100), analysis of the mean
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Satisfaction of patient
Időkeret: 3 and 6 months
scale 0-100
3 and 6 months
Quality of life
Időkeret: 1, 2, 3 and 6 months
Stoma-QOL questionnaire, (min: 0- max: 100), analysis of the mean
1, 2, 3 and 6 months
Quality of life
Időkeret: 1, 2, 3 and 6 months
EQ-5D-5L questionnaire (min: 0- max: 1), analysis of the mean
1, 2, 3 and 6 months
Cost
Időkeret: 3 and 6 months
• Calculation of resource use at 3 and 6 months per expenditure item (use of services, drug use, medical device and home healthcare service use, MCO (Médecine chirurgie obstétrique [Obstetric surgery]) hospitalisations and SSR (Soins de suite et de réadaptation [Follow-up care and rehabilitation]) hospitalisations) for each group.
3 and 6 months
Morbidity
Időkeret: 3 and 6 months
readmission rate
3 and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FSK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel