Účinky XW003 versus liraglutid na tělesnou hmotnost dospělých účastníků s obezitou

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně v době informovaného souhlasu);
2. Účastníci musí mít BMI při screeningu ≥ 30,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2;
3. Účastníci musí mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (<5% změna, sama hlášena);
4. Účastníci musí mít při screeningu hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) < 6,5 %;
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být netěhotné a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepci od Screeningu až do ukončení studie, včetně období sledování.
6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy v klinické výzkumné jednotce (CRU);
7. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, musí být ze studie vyloučen:

1. Diagnóza typu 2 (HbA1c ≥6,5 %) nebo jiných typů diabetes mellitus;
2. Obezita vyvolaná endokrinními poruchami (např. Cushingův syndrom);
3. kalcitonin >50 ng/l (pg/ml) při screeningu;
4. Anamnéza závažné alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze zkoumaných přípravků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických skupin;
5. Anamnéza mozkové mrtvice (včetně, ale bez omezení na cerebrální infarkt/krvácení) během 6 měsíců před screeningem;
6. Akutní koronární syndrom (angina pectoris a/nebo infarkt myokardu) v anamnéze a jakékoli další závažné srdeční stavy (včetně, nikoli však výhradně, myokarditidy, srdeční nedostatečnosti/selhání a jakékoli klinicky významné arytmie) během 6 měsíců před screeningem;
7. Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu;

Hlavní kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně v době informovaného souhlasu);
2. Účastníci musí mít BMI při screeningu ≥ 30,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2;
3. Účastníci musí mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (< 5% změna, vlastní zpráva);
4. Účastníci musí mít při screeningu hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) < 6,5 %;
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být netěhotné a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepci od Screeningu až do ukončení studie, včetně období sledování.
6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu absolvovat nezbytné návštěvy v klinické výzkumné jednotce (CRU);
7. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Hlavní kritéria vyloučení:

Účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, musí být ze studie vyloučen:

1. Diagnóza typu 2 (HbA1c ≥6,5 %) nebo jiných typů diabetes mellitus;
2. Obezita vyvolaná endokrinními poruchami (např. Cushingův syndrom);
3. kalcitonin >50 ng/l (pg/ml) při screeningu;
4. Anamnéza závažné alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze zkoumaných přípravků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických skupin;
5. Anamnéza mozkové mrtvice (včetně, ale bez omezení na cerebrální infarkt/krvácení) během 6 měsíců před screeningem;
6. Akutní koronární syndrom (angina pectoris a/nebo infarkt myokardu) v anamnéze a jakékoli další závažné srdeční stavy (včetně, nikoli však výhradně, myokarditidy, srdeční nedostatečnosti/selhání a jakékoli klinicky významné arytmie) během 6 měsíců před screeningem;
7. Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu;
8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), vypočtená pomocí vzorce upravené diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2;
9. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo definovaná jako amyláza > ULN při screeningu;
10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2);
11. Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
12. Primární nebo rekurentní malignita v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže vyříznuté více než 2 roky před screeningem;
13. Anamnéza klinicky významných endokrinních stavů;
14. Závažná depresivní porucha v anamnéze během 2 let před randomizací;
15. Historie chirurgické léčby obezity;
16. být vystaven jakýmkoli analogům GLP-1 během 6 měsíců před screeningem;
17. Léčba orlistatem, zonisamidem, topiramátem, fenterminem, lorcaserinem, bupropionem a naltrexonem samotným nebo v kombinaci nebo jakýmikoli jinými léky, které by mohly podpořit hubnutí během 90 dnů před screeningem;
18. použití jakýchkoliv jiných hodnocených produktů nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
19. Účast na jakémkoli lékařském (např. s pomocí klinického dietologa nebo odborníka na výživu) nebo nelékařském (např. trenérem tělocvičny) dietním a/nebo cvičebním programu během 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie (včetně následujících) -doba up);
20. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog;
21. Být těhotná nebo kojit při screeningu nebo plánovat otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
22. Přítomnost jakéhokoli základního fyzického a/nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že by účastník dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu.