비만 성인 참가자의 체중에 대한 XW003 대 Liraglutide의 효과

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의 시점을 포함)
2. 참가자는 스크리닝 시 BMI ≥ 30.0kg/m2 및 ≤40.0kg/m2를 가져야 합니다.
3. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다(<5% 변화, 자가 보고).
4. 참가자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 미만이어야 합니다.
5. 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 하며 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
7. 참가자는 연구의 특성이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 제2형(HbA1c ≥6.5%) 또는 기타 유형의 진성 당뇨병 진단;
2. 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)에 의해 유발된 비만;
3. 스크리닝 시 칼시토닌 ≥50ng/L(pg/mL);
4. 시험용 제품 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌경색(뇌경색/출혈을 포함하지만 이에 제한되지 않음)의 병력;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(협심증 및/또는 심근 경색증) 및 임의의 기타 주요 심장 상태(심근염, 심부전/부전 및 임의의 임상적으로 유의한 부정맥을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력;
7. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN) >5배의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되는 손상된 간 기능;

주요 포함 기준:

이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(정보에 입각한 동의 시점을 포함)
2. 참가자는 스크리닝 시 BMI ≥ 30.0kg/m2 및 ≤40.0kg/m2를 가져야 합니다.
3. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다(<5% 변화, 자가 보고).
4. 참가자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 미만이어야 합니다.
5. 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 하며 추적 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
7. 참가자는 연구의 특성이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 제2형(HbA1c ≥6.5%) 또는 기타 유형의 진성 당뇨병 진단;
2. 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)에 의해 유발된 비만;
3. 스크리닝 시 칼시토닌 ≥50ng/L(pg/mL);
4. 시험용 제품 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌경색(뇌경색/출혈을 포함하지만 이에 제한되지 않음)의 병력;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(협심증 및/또는 심근 경색증) 및 임의의 기타 주요 심장 상태(심근염, 심부전/부전 및 임의의 임상적으로 유의한 부정맥을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력;
7. 스크리닝 시 정상 상한치(ULN) >5배의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되는 손상된 간 기능;
8. 예상 사구체여과율(eGFR), 신장질환 수정식이요법(MDRD) 공식 < 60 mL/min/1.73m2를 사용하여 계산됨;
9. 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 스크리닝 시 아밀라아제 >ULN으로 정의됨;
10. 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력;
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 양성 감염;
12. 스크리닝 전 2년 이상 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 종양의 병력;
13. 임상적으로 중요한 내분비 상태(들)의 병력;
14. 무작위 배정 전 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력;
15. 비만에 대한 외과적 치료의 역사;
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 GLP-1 유사체에 노출된 적이 있는 자;
17. 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민, 로카세린, 부프로피온 및 날트렉손 단독 또는 조합 또는 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진할 수 있는 임의의 다른 약물을 사용한 치료;
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구용 제품 또는 의료기기 사용,
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 및 연구 기간 동안(다음을 포함하는) 의료(예: 임상 영양사 또는 영양사의 지원) 또는 비의료(예: 체육관 코치) 다이어트 및/또는 운동 프로그램에 참여 -업 기간);
20. 알코올 또는 기분전환용 약물의 남용으로 알려졌거나 의심되는 경우
21. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 여성 파트너);
22. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 및/또는 심리적 의학적 상태의 존재.