XW003:n ja liraglutidin vaikutukset liikalihavien aikuisten painoon

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–70-vuotias (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta);
2. Osallistujien painoindeksin tulee olla seulonnassa ≥ 30,0 kg/m2 ja ≤40,0 kg/m2;
3. Osallistujilla on oltava vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (muutos <5 %, itse ilmoittama);
4. Osallistujien glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason on oltava <6,5 % seulonnassa;
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen saakka, mukaan lukien seurantajakso.
6. Osallistujilla on oltava kyky ja halu osallistua kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tarvittaville käynneille.
7. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

1. tyypin 2 (HbA1c ≥6,5 %) tai muuntyyppisen diabeteksen diagnoosi;
2. endokriinisten häiriöiden (esim. Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus;
3. Kalsitoniini ≥ 50 ng/l (pg/ml) seulonnassa;
4. Aiempi vakava allerginen tai yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille;
5. Aiempi aivohalvaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) aivoinfarkti/verenvuoto) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
6. Aiempi akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (angina pectoris ja/tai sydäninfarkti) ja muut vakavat sydänsairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta/vajaus ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö(t)) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
7. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–70-vuotias (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta);
2. Osallistujien painoindeksin tulee olla seulonnassa ≥ 30,0 kg/m2 ja ≤40,0 kg/m2;
3. Osallistujilla on oltava vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (muutos <5 %, itse ilmoittama);
4. Osallistujien glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason on oltava <6,5 % seulonnassa;
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen saakka, mukaan lukien seurantajakso.
6. Osallistujilla on oltava kyky ja halu osallistua kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tarvittaville käynneille.
7. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:

1. tyypin 2 (HbA1c ≥6,5 %) tai muuntyyppisen diabeteksen diagnoosi;
2. endokriinisten häiriöiden (esim. Cushingin oireyhtymä) aiheuttama liikalihavuus;
3. Kalsitoniini ≥ 50 ng/l (pg/ml) seulonnassa;
4. Aiempi vakava allerginen tai yliherkkyys jollekin tutkimusvalmisteelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille;
5. Aiempi aivohalvaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) aivoinfarkti/verenvuoto) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
6. Aiempi akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (angina pectoris ja/tai sydäninfarkti) ja muut vakavat sydänsairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta/vajaus ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö(t)) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
7. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), laskettu käyttämällä modifioitua ruokavaliota munuaissairaudessa (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2;
9. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai määritelty amylaasiksi > ULN seulonnassa;
10. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2);
11. Positiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa;
12. Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta ennen seulontaa;
13. Aiemmat kliinisesti merkittävät endokriiniset sairaudet;
14. Aiempi masennushäiriö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
15. Lihavuuden kirurgisen hoidon historia;
16. on altistunut mille tahansa GLP-1-analogille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Hoito orlistaatilla, tsonisamidilla, topiramaatilla, fentermiinillä, lorkaseriinilla, bupropionilla ja naltreksonilla yksin tai yhdessä tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi edistää painonpudotusta 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
18. muiden tutkimustuotteiden tai lääkinnällisten laitteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
19. Osallistuminen lääketieteelliseen (esim. kliinisen ravitsemusterapeutin tai ravitsemusterapeutin avustamana) tai ei-lääketieteelliseen (esim. kuntosalivalmentajan) ruokavalio- ja/tai harjoitusohjelmaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan (mukaan lukien seuraavat) -yliaika);
20. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
21. Raskaana oleminen tai imetys seulonnan aikana tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai naispuolinen kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
22. Sellainen taustalla oleva fyysinen ja/tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti.