Prevence dětského astmatu pomocí profylaktické imunoterapie proti alergenu proti roztočům domácího prachu (PAPA)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Stanovit účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie HDM (HDM-SLIT) porovnáním přípravku Odactra a placeba, pokud je podávána sublingválně po dobu 3 let vysoce rizikovým kojencům ve věku 6 až 12 měsíců při zařazení do prevence rozvoje astmatu, hodnoceno 1,5 roku po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměřte se na prevenci rozvoje astmatu u dětí zásahem v době, kdy je vyvíjející se systém ještě přístupný imunitní modulaci, pomocí jediné terapie, která prokázala schopnost změnit přirozenou historii alergických onemocnění a navodit klinickou remisi.
Předpokládáme, že tříletá imunoterapie HDM u vysoce rizikových kojenců zabrání rozvoji astmatu hodnoceného po dobu 1,5 roku po ukončení léčby a imunoterapie HDM povede k (a) významnému snížení počtu a patogenních rysů HDM -reaktivních TH2 buněk, a (b) zvýšení počtu HDM-reaktivních TH a TREG buněk exprimujících signaturu odezvy na interferon.
Studie je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní ramena, vícemístná studie fáze II s 3letou léčebnou fází a další 1,5letou fází sledování.
Délka studia pro každého účastníka je 4,5 roku.
Celková délka studia je 84 měsíců (7 let); které zahrnují 9 měsíců přípravy a schválení regulačními orgány, 15 měsíců přírůstku, 36 měsíců léčby a 18 měsíců následného pozorování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 12 měsíců
- anamnéza lékařem diagnostikovaná atopická dermatitida NEBO
- senzibilizace na alergeny NEBO
- rodinná anamnéza astmatu nebo alergie
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o senzibilizaci na roztoče z domácího prachu (SPT ≥3 mm NEBO sIgE (> 0,35 kU/L)
- Předčasné (<37 týdnů)
- Neprospívání
- Potřeba kyslíku déle než 5 dní v novorozeneckém období
- anamnéza intubace nebo mechanické ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Sublingvální imunoterapie HDM (HDM-SLIT) přípravkem Odactra® po dobu 3 let u vysoce rizikových kojenců ve věku 6 až 12 měsíců při zařazení do prevence rozvoje astmatu, hodnocená 1,5 roku po ukončení léčby.
|
HDM-SLIT tableta (Odactra®/Acarizax®) je rychle se rozpouštějící, lyofilizovaný, perorální lyofilizát pro orální léčbu, který obsahuje 1:1 směs dvou alergenových extraktů získaných z kultivovaných roztočů domácího prachu, D. pteronyssinus a D. farinae.
Tyto druhy jsou zahrnuty do SLIT tablet a subkutánní imunoterapie podávané k léčbě alergické rýmy a astmatu u pediatrické a dospělé populace.
Tableta se rozpustí během několika sekund po kontaktu s mokrým povrchem, jako je ústní sliznice.
Účastníkům bude lék podáván sublingválně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo podávané sublingválně po dobu 3 let vysoce rizikovým kojencům ve věku 6 až 12 měsíců s výsledkem rozvoje astmatu hodnoceným 1,5 roku po ukončení léčby.
|
Sublingvální terapie placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s astmatem
Časové okno: 1,5 roku po přerušení 3leté léčby
|
diagnóza astmatu
|
1,5 roku po přerušení 3leté léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .