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Vorbeugung von Asthma bei Kindern durch prophylaktische Hausstaubmilben-Allergen-Immuntherapie (PAPA)

22. November 2024 aktualisiert von: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital
Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen HDM-Immuntherapie (HDM-SLIT) durch Vergleich von Odactra und Placebo bei sublingualer Verabreichung über 3 Jahre an Hochrisiko-Säuglinge im Alter zwischen 6 und 12 Monaten bei der Einschreibung zur Vorbeugung der Entwicklung von Asthma, bewertet 1,5 Jahre nach Absetzen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Entwicklung von Asthma bei Kindern zu verhindern, indem zu einem Zeitpunkt eingegriffen wird, in dem das sich entwickelnde System noch für eine Immunmodulation geeignet ist, und indem die einzige Therapie angewendet wird, die nachweislich in der Lage ist, den natürlichen Verlauf allergischer Erkrankungen zu verändern und eine klinische Remission herbeizuführen. Wir gehen davon aus, dass eine dreijährige HDM-Immuntherapie bei Hochrisiko-Säuglingen die Entwicklung von Asthma verhindern wird, was über einen Zeitraum von 1,5 Jahren nach Absetzen der Behandlung beurteilt wird, und dass die HDM-Immuntherapie zu (a) einer signifikanten Verringerung der Anzahl und der pathogenen Merkmale von HDM führen wird -reaktive TH2-Zellen und (b) eine Zunahme der Anzahl HDM-reaktiver TH- und TREG-Zellen, die die Interferon-Antwortsignatur exprimieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit einer dreijährigen Behandlungsphase und einer weiteren 1,5-jährigen Nachbeobachtungsphase. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer 4,5 Jahre. Die Gesamtstudiendauer beträgt 84 Monate (7 Jahre); Dazu gehören 9 Monate Vorbereitung und behördliche Genehmigungen, 15 Monate Rückstellung, 36 Monate Behandlung und 18 Monate Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 6 bis 12 Monaten
  2. Vorgeschichte des Arztes, bei dem atopische Dermatitis diagnostiziert wurde ODER
  3. Allergen-Sensibilisierung ODER
  4. familiäre Vorgeschichte von Asthma oder Allergien

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben (SPT ≥3 mm ODER sIgE (> 0,35 kU/L)
  2. Frühgeburt (<37 Wochen)
  3. Gedeihstörung
  4. Sauerstoffbedarf in der Neugeborenenperiode für mehr als 5 Tage
  5. Vorgeschichte von Intubation oder mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Sublinguale HDM-Immuntherapie (HDM-SLIT) mit Odactra® für 3 Jahre bei Hochrisiko-Säuglingen im Alter zwischen 6 und 12 Monaten bei der Einschreibung zur Vorbeugung der Entwicklung von Asthma, beurteilt 1,5 Jahre nach Absetzen der Behandlung.
Arzneimittel: Sublinguale HDM-Immuntherapie
HDM-SLIT-Tablette (Odactra®/Acarizax®) ist ein sich schnell auflösendes, gefriergetrocknetes, orales Lyophilisat zur Behandlung der Mundschleimhaut, das eine 1:1-Mischung aus zwei Allergenextrakten enthält, die für die kultivierten Hausstaubmilben D. pteronyssinus und D. pteronyssinus gewonnen werden .farinae. Diese Arten sind in der SLIT-Tabletten- und subkutanen Immuntherapie zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma bei Kindern und Erwachsenen enthalten. Die Tablette löst sich innerhalb von Sekunden nach Kontakt mit einer feuchten Oberfläche wie der Mundschleimhaut auf. Den Teilnehmern wird das Medikament 3 Jahre lang sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapie gegen Hausstaubmilben
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo wird 3 Jahre lang sublingual an Hochrisiko-Säuglinge im Alter zwischen 6 und 12 Monaten verabreicht, wobei der Ausgang der Asthmaentwicklung 1,5 Jahre nach Absetzen der Behandlung beurteilt wird.
Arzneimittel: Placebo
Sublinguale Placebo-Therapie
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualimmuntherapie gegen Hausstaubmilben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Absetzen einer 3-jährigen Behandlung
Asthma-Diagnose
1,5 Jahre nach Absetzen einer 3-jährigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Emory University
Imperial College London
University of Southampton
University of North Carolina, Chapel Hill
George Washington University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanda Phipatanakul, MD, MS, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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