Prevenire l'asma infantile utilizzando l'immunoterapia profilattica con allergeni da acari della polvere domestica (PAPA)

Mirare a prevenire lo sviluppo dell'asma nei bambini intervenendo in un momento in cui il sistema in via di sviluppo è ancora suscettibile di immunomodulazione, utilizzando l'unica terapia che ha dimostrato la capacità di modificare la storia naturale delle malattie allergiche e di indurre la remissione clinica. Ipotizziamo che tre anni di immunoterapia HDM nei neonati ad alto rischio preverranno lo sviluppo di asma valutato per un periodo di 1,5 anni dopo l'interruzione del trattamento e l'immunoterapia HDM comporterà (a) una significativa riduzione del numero e delle caratteristiche patogene di HDM -cellule TH2 reattive, e (b) un aumento del numero di cellule TH e TREG HDM-reattive che esprimono la firma della risposta all'interferone. Lo studio è uno studio randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multi-sito, di fase II con una fase di trattamento di 3 anni e un'ulteriore fase di follow-up di 1,5 anni. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 4,5 anni. La durata complessiva dello studio è di 84 mesi (7 anni); che includono 9 mesi di preparazione e approvazioni regolamentari, 15 mesi di maturazione, 36 mesi di trattamento e 18 mesi di periodo di osservazione di follow-up.