Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek melatoninu na hojení palatálních ran (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

11. ledna 2022 aktualizováno: Salma Nabil

Účinek lokálně aplikované želatinové houby s melatoninem (N-ACETYL-5-METOXY TRYPTAMIN) na hojení palatinálních ran (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je posoudit účinek topické želatinové houby s obsahem melatoninu na hojení palatinálního místa dárce po odběru palatinového štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autogenní štěpy měkkých tkání lze považovat za zlatý standard léčby mnoha muko-gingiválních problémů. Nejběžnějším místem pro odběr štěpů měkkých tkání je patro. Objevilo se mnoho technik odběru, ale technika odběru epitelizovaného štěpu je jednou z nejspolehlivějších a nejúčinnějších technik, protože poskytuje povrchovou část pojivové tkáně, která obsahuje nejvyšší množství lamina propria. Bohužel zanechává otevřenou palatální ránu zhojenou sekundárním záměrem, zvyšující se bolestivost a pooperační morbiditu. Aby se tyto nedostatky překonaly, výzkumníci pokryjí místo dárce želatinovou houbou naplněnou melatoninem a vyhodnotí její účinek na proces hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4869690
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salma Nabil, BDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gehan Kotry, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yasmine Gaweesh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří mají alespoň jedno místo přirozeného chrupu nebo zubní implantáty, které je třeba ošetřit bezplatnou operací patrového štěpu z indikací včetně progresivní recese, plánované protetiky, přítomnosti mukogingivální deformity nebo chybějící keratinizované gingivy.
  2. Pacienti, kteří mají tloušťku palatinální sliznice alespoň 4 mm (v místě dárce)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie kouření.
  2. Pacienti, kteří mají jakékoli známé onemocnění, které narušuje parodontální chirurgii.
  3. Pacienti, kteří mají jakékoli kožní nebo autoimunitní onemocnění.
  4. Pacienti, kteří měli jakékoli předchozí nežádoucí reakce na produkty (nebo podobné produkty) používané v této studii.
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Pacienti, kteří mají palatinální infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Hydrogel Carbopol naplněný melatoninem bude syntetizován následovně: 1 g Carbopolu se rozpustí ve 100 ml deionizované vody za míchání při 600 otáčkách za minutu po dobu 25 °C. Melatonin (3 g) se rozpustí v 1 ml ethanolu a přidá se k vytvořenému gelu za míchání při 600 otáčkách za minutu při 25 °C. pH se upraví na 7,4 pomocí triethanolaminu, dokud se nevytvoří gel a ten se nanese na želatinovou houbu a aplikuje se na místo dárce.
Lék: Melatonin
Místo dárce bude ošetřeno želatinovou houbou naplněnou melatoninem
Ostatní jména:
  • N-ACETYL-5-METOXY TRYPTAMIN
Komparátor placeba: Placebo skupina
• Topický placebo carbopol gel bude připraven následovně: 1 g Carbopolu se rozpustí ve 100 ml deionizované vody za míchání při 600 otáčkách za minutu po dobu 25 °C. pH se upraví na 7,4 pomocí triethanolaminu, dokud se nevytvoří gel
Lék: Carbopol
Místo dárce bude ošetřeno želatinovou houbou naloženou carbopolem (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení palatinových ran
Časové okno: Až 2 týdny
Budou pořízeny standardizované klinické fotografie palatinálních chirurgických míst a budou importovány do softwarového programu (ImageJ 1.49v) a plochy rány budou vypočteny pomocí počítačové planimetrie (rozdíl ve zbývající ploše rány [mm2])
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
pomocí vizuální analogové škály Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků na VAS v rozmezí (0–100 mm)
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salma Nabil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: salma Nabil, BDS, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0252-06/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit