Effet de la mélatonine sur la cicatrisation des plaies palatines (essai clinique contrôlé randomisé)
11 janvier 2022 mis à jour par: Salma Nabil
Effet de l'éponge de gélatine chargée de mélatonine (N-ACETYL-5-METHOXY TRYPTAMINE) appliquée localement sur la cicatrisation des plaies palatines (essai clinique contrôlé randomisé)
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une éponge de gélatine topique chargée de mélatonine sur la cicatrisation du site palatin du donneur, après le prélèvement du greffon palatin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffes autogènes de tissus mous peuvent être considérées comme le traitement de référence pour de nombreux problèmes muco-gingivaux.
Le site le plus courant pour le prélèvement de greffes de tissus mous est le palais.
De nombreuses techniques de prélèvement ont émergé, mais la technique de prélèvement de greffe épithélialisée est l'une des techniques les plus fiables et les plus efficaces car elle confère la section superficielle du tissu conjonctif qui contient la plus grande quantité de lamina propria.
Malheureusement, elle laisse une plaie palatine ouverte cicatrisée par seconde intention, augmentant la douleur et la morbidité post-opératoire.
Afin de surmonter ces insuffisances, les chercheurs couvriront le site donneur avec une éponge de gélatine chargée de mélatonine et évalueront son effet sur le processus de guérison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salma Nabil, BDS
- Numéro de téléphone: 002 01099076119
- E-mail: Salma.Nabil.dent@alexu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed haggag, BDS
- Numéro de téléphone: 002 01066292227
- E-mail: ahmedhagag90@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Alexandria University
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 4869690
-
Sous-enquêteur:
- Salma Nabil, BDS
-
Chercheur principal:
- Gehan Kotry, PhD
-
Chercheur principal:
- yasmine Gaweesh, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les patients qui ont au moins un site de dentition naturelle ou d'implants dentaires qui doivent être traités par greffe palatine libre pour des indications telles que la récession progressive, la prosthodontie planifiée, la présence d'une déformation mucogingivale ou un manque de gencive kératinisée.
- Patients qui ont au moins 4 mm d'épaisseur de muqueuse palatine (au site donneur)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme.
- Les patients qui ont une maladie connue qui interfère avec la chirurgie parodontale.
- Patients atteints de maladies cutanées ou auto-immunes.
- Patients ayant déjà présenté des réactions indésirables aux produits (ou à des produits similaires) utilisés dans cette étude.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients qui ont une infection palatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe mélatonine
L'hydrogel de Carbopol chargé de mélatonine sera synthétisé comme suit : 1 g de Carbopol sera dissous dans 100 ml d'eau déminéralisée sous agitation à 600 tr/min à 25°C.
La mélatonine (3 g) sera dissoute dans 1 ml d'éthanol et ajoutée au gel formé tout en agitant à 600 tr/min à 25 °C.
Le pH sera ajusté à 7,4 à l'aide de triéthanolamine jusqu'à ce qu'un gel se forme et il sera chargé sur une éponge de gélatine et sera appliqué sur le site donneur.
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Le site donneur sera pansé avec une éponge de gélatine chargée de mélatonine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
•Le gel placebo topique de carbopol sera préparé comme suit : 1 g de Carbopol sera dissous dans 100 ml d'eau déminéralisée sous agitation à 600 t/min à 25 °C.
Le pH sera ajusté à 7,4 à l'aide de triéthanolamine jusqu'à ce qu'un gel se forme
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Le site donneur sera pansé avec une éponge de gélatine chargée de carbopol (placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation palatine
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Des photographies cliniques standardisées des sites chirurgicaux palatins seront prises et importées dans un logiciel (ImageJ 1.49v) et les surfaces de plaies seront calculées par planimétrie informatisée (Différence de surface de plaie restante [mm2])
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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par échelle visuelle analogique Les patients seront invités à évaluer la sévérité de leurs symptômes sur une EVA allant de (0-100 mm)
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: salma Nabil, BDS, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
16 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0252-06/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .