Efeito da Melatonina na Cicatrização de Feridas Palatais (Ensaio Clínico Controlado Randomizado)
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Salma Nabil
Efeito da esponja de gelatina carregada com melatonina aplicada topicamente (N-ACETYL-5-METHOXY TRYPTAMINE) na cicatrização de feridas palatinas (ensaio clínico controlado randomizado)
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da esponja de gelatina tópica carregada com melatonina na cicatrização do local palatino doador, após a colheita do enxerto palatino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os enxertos autógenos de tecidos moles podem ser considerados o tratamento padrão-ouro para muitos problemas mucogengivais.
O local mais comum para a colheita de enxertos de tecidos moles é o palato.
Muitas técnicas de colheita surgiram, mas a técnica de colheita de enxerto epitelializado é uma das técnicas mais confiáveis e eficazes, pois confere a seção superficial do tecido conjuntivo que contém a maior quantidade de lâmina própria.
Infelizmente, deixa uma ferida palatina aberta cicatrizada por segunda intenção, aumentando a dor e a morbidade pós-operatória.
A fim de superar essas inadequações, os investigadores cobrirão o local doador com uma esponja de gelatina carregada com melatonina e avaliarão seu efeito no processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salma Nabil, BDS
- Número de telefone: 002 01099076119
- E-mail: Salma.Nabil.dent@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed haggag, BDS
- Número de telefone: 002 01066292227
- E-mail: ahmedhagag90@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria University
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Contato:
- Número de telefone: 4869690
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Subinvestigador:
- Salma Nabil, BDS
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Investigador principal:
- Gehan Kotry, PhD
-
Investigador principal:
- yasmine Gaweesh, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que têm pelo menos um local de dentição natural ou implantes dentários que precisam ser tratados por cirurgia de enxerto palatino livre para indicações que incluem recessão progressiva, prótese planejada, presença de deformidade mucogengival ou falta de gengiva queratinizada.
- Pacientes com pelo menos 4 mm de espessura de mucosa palatina (na área doadora)
Critério de exclusão:
- Histórico de tabagismo.
- Pacientes que tenham alguma doença conhecida que interfira na cirurgia periodontal.
- Pacientes com alguma doença cutânea ou autoimune.
- Pacientes que tiveram reações adversas prévias aos produtos (ou produtos similares) utilizados neste estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com infecção palatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da melatonina
O hidrogel de Carbopol carregado com melatonina será sintetizado da seguinte forma: 1 g de Carbopol será dissolvido em 100 ml de água deionizada enquanto se agita a 600 rpm por 25°C.
A melatonina (3gm) será dissolvida em 1 ml de etanol e adicionada ao gel formado sob agitação a 600 rpm a 25 °C.
O pH será ajustado para 7,4 com trietanolamina até a formação de um gel que será carregado em esponja de gelatina e aplicado na área doadora.
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O local doador será revestido com esponja de gelatina carregada com melatonina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
• O gel placebo de carbopol tópico será preparado da seguinte forma: 1 g de Carbopol será dissolvido em 100ml de água deionizada enquanto se agita a 600 rpm por 25°C.
O pH será ajustado para 7,4 usando trietanolamina até a formação de um gel
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A área doadora será vestida com esponja de gelatina carregada com carbopol (placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cicatrização de feridas palatinas
Prazo: Até 2 semanas
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Fotografias clínicas padronizadas dos locais cirúrgicos palatinos serão tiradas e importadas para um programa de software (ImageJ 1.49v) e as áreas da ferida serão calculadas por planimetria computadorizada (Diferença na área restante da ferida [mm2])
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Até 2 semanas
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por escala analógica visual Os pacientes serão solicitados a classificar a gravidade de seus sintomas na VAS que varia de (0-100 mm)
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: salma Nabil, BDS, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0252-06/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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