Klinická studie fáze 3 u pacientů s androgenetickou alopecií (AGA)

Kritéria pro zařazení:

1. po dobrovolném podepsání ICF schváleného etickou komisí a souhlasu s účastí na této studii před zahájením jakéhokoli postupu studie;
2. Být schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu a souhlasit s účastí na všech studijních návštěvách;
3. Muži ve věku 18 až 41 let (včetně);
4. být diagnostikován s vertexem typu III, androgenetickou alopecií typu IV nebo typu V (AGA) podle klasifikace Hamilton-Norwood (podrobnosti viz Příloha 1);
5. Používají se vhodné metody lékařské antikoncepce k zabránění otěhotnění sexuální partnerky od okamžiku podepsání ICF do 28 dnů po poslední dávce; -

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kožních abnormalit nebo kožních onemocnění pokožky hlavy v době screeningu
2. Pacienti se sekundární alopecií, jako jsou pacienti související s podvýživou, léky, endokrinní žlázou, anémií z nedostatku železa nebo systémovým lupus erythematodes;
3. Pacienti s alopecia areata, alopecia cicatrisata nebo trichotillomania;
4. Absolvování transplantace nebo prodloužení vlasů před screeningem nebo přetrvávající požadavek nosit během studijního ošetření pochvu paruky;
5. Známá alergie na účinnou látku hodnoceného léčiva nebo jakoukoli složku pomocných látek nebo na jakoukoli složku tetovací tekutiny;
6. Anamnéza deprese, úzkosti, poruchy osobnosti nebo jiných duševních poruch;
7. Anamnéza varikokély nebo neplodnosti;
8. Zhoubný nádor v anamnéze;