- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05135468
AGA(남성형 탈모증) 임상 3상 환자
2023년 7월 31일 업데이트: Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,Ltd
남성형 탈모증(AGA)이 있는 중국 성인 남성 환자에서 피나스테리드 스프레이(CU-40102)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 임상 3상 연구
다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 임상 연구, 24주 동안 치료 후 정수리 표적 부위 모발 수(TAHC)의 기준선 대비 평균 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 윤리위원회에서 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참여하는 데 동의합니다.
- 18세 이상 41세 미만의 남자(포함)
- Hamilton-Norwood 분류에 따라 유형 III 두정, 유형 IV 또는 유형 V 남성형 탈모증(AGA)으로 진단됨(자세한 내용은 부록 1 참조);
- ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 성 파트너의 임신을 방지하기 위해 사용되는 적절한 의료 피임 방법 -
제외 기준:
- 스크리닝 당시 두피 피부 이상 또는 두피 피부 질환의 병력
- 영양실조, 약물, 내분비, 철 결핍성 빈혈 또는 전신성 홍반성 루푸스와 관련된 것과 같은 속발성 탈모증을 가진 환자;
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 또는 발모광 환자;
- 스크리닝 전에 모발 이식 또는 연장을 받았거나, 연구 치료 동안 가발 시스를 지속적으로 착용해야 하는 요구 사항이 있는 경우,
- 조사 약물의 활성 성분 또는 부형제의 구성 요소 또는 문신 액체의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 우울증, 불안, 성격 장애 또는 기타 정신 장애의 병력;
- 정맥류 또는 불임의 병력;
- 악성 종양의 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CU-40102 스프레이
0.25%(2.275mg/mL) 피나스테리드
|
국소 도포, 1회 1~4회, 1일 1회 분무
|
위약 비교기: CU-40102 스프레이용 위약
위약 스프레이
|
국소 도포, 1회 1~4회, 1일 1회 분무
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TAHC 비율
기간: 24주.
|
치료 후 정수리의 표적 부위 모발 수(TAHC)의 기준선으로부터의 변화
|
24주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-40102-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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