- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05136612
Účinky robotické rehabilitace horních končetin na funkce horních končetin a parametry chůze
Zkoumání účinků robotické rehabilitace horních končetin na funkce horních končetin a parametry chůze u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna je definována jako příčina poruch hybnosti a držení těla a omezení aktivity, které se rozvíjí v mozku plodu nebo kojence, který ještě nedokončil svůj vývoj. Přestože je CP nejčastější tělesnou poruchou v dětství, její výskyt se ve vyspělých zemích pohybuje mezi 1,7–2 osobami na 1000 živě narozených dětí. Ačkoli postižení pozorovaná u CP nejsou progresivní, jak jedinci s CP stárnou, jejich současná motorická funkce dramaticky klesá a jejich nezávislost se v důsledku toho snižuje nebo mizí. Tyto neurovývojové poruchy jsou klasifikovány jako hemiplegické, diplegické a kvadruplegické podle anatomicky postižených částí těla. Spolu s motorickým poškozením lze u dětí s CP pozorovat epilepsii, kognitivní poruchy, poruchy chování, zrakově-sluchové ztráty a smyslové poruchy. Postižení horních končetin je navíc u jedinců s CP zcela běžné. Ačkoli je postižení horních a dolních končetin u jedinců s hemiparetickou CP běžné, léčebné programy jsou většinou zaměřeny na dolní končetiny. Studie však uvádějí, že horní končetina je u jedinců s hemiparetickou CP postižena vážněji než dolní končetiny a že funkce horních končetin mají vliv na chůzi. Přestože je lidská chůze vnímána jako situace, která se týká pouze dolních končetin, ve skutečnosti zahrnuje koordinované pohyby všech čtyř končetin. Ve studii bylo uvedeno, že je prospěšné podporovat pohyby paží během rehabilitace chůze. Bylo hlášeno, že ačkoli jedinci s hemiparetickou CP získají dovednosti chůze, zaostávají za svými vrstevníky, pokud jde o funkce horních končetin. Proto je rehabilitace horních končetin důležitá. Existují různé léčebné modality zaměřené na odstranění dysfunkce horních končetin a snížení omezení aktivity. Tyto; neurovývojové léčebné přístupy, ortézy, nucená restriktivní pohybová terapie, virtuální realita a aplikace robotické rehabilitace. I když mají různé léčebné metody pozitivní účinky, jejich vzájemnou převahu nelze definitivně vykázat. V tomto případě jsou zapotřebí nové intervenční strategie založené na spolehlivých metodologických a vědeckých základech.
S rozvojem technologií vzrostl i zájem o robotickou rehabilitaci. První studie zkoumající robotickou rehabilitaci horních končetin u CP byla provedena v roce 2008. V této studii bylo uvedeno, že robotická rehabilitace má pozitivní vliv na motorické funkce horních končetin a využití horních končetin v každodenních činnostech. V diplomové studii provedené u nás byla srovnána konvenční fyzioterapie a robotická rehabilitace a došlo k závěru, že ruční dovednosti se zlepšily v obou skupinách, ale nárůst ve skupině s robotickou rehabilitací byl statisticky významný. V přehledu literatury bylo vidět, že studií o robotické rehabilitaci horních končetin bylo málo a jejich účinky na parametry chůze nebyly zkoumány. V této souvislosti se předpokládá, že v naší studii budou zkoumány účinky robotické rehabilitace horních končetin na funkce horních končetin a parametry chůze a přispěje k literatuře.
Metoda: Tato studie byla provedena za účelem zjištění vlivu robotické rehabilitace horních končetin na funkce horních končetin a parametry chůze u jedinců s hemiparetickou CP; Jde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii. Studie bude probíhat jednoslepým způsobem a hodnotitel nebude vědět, ve které skupině se jedinec nachází. Do naší studie bude zahrnuto 30 jedinců se spastickou hemiparetickou CP ve věku 6-18 let. Rodiče každého jednotlivce budou o studii informováni a přečtou a podepíší formulář souhlasu, že se studie dobrovolně zúčastnili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickým typem je spastická hemiparetická CP.
- Hodnota spasticity horních končetin mezi 0 a 3 podle Modified Ashworth.
- Mít kognitivní úroveň k pochopení jednoduchých pokynů.
- Je to z velké části absence ztráty sluchu a zraku.
Kritéria vyloučení:
- nepřihlásí se k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
konvenční fyzioterapii
|
Konvenční fyzioterapeutický program bude aplikován na kontrolní skupinu po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, 45 minut denně.
V tomto léčebném programu budou aplikovány posilovací, dynamický strečink, koordinační a balanční cvičení a funkční cvičení pro horní a dolní končetiny.
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Armeo jarní robotická rehabilitace
|
Konvenční fyzioterapeutický program bude aplikován na kontrolní skupinu po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, 45 minut denně.
V tomto léčebném programu budou aplikovány posilovací, dynamický strečink, koordinační a balanční cvičení a funkční cvičení pro horní a dolní končetiny.
Studijní skupina bude zařazena do rehabilitačního programu s dětským robotem na horní končetiny Armeo Spring značky Hocoma na 30 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů v nemocnici.
Pružinový robot Armeo umožňuje jedinci vykonávat aktivní pohyb tím, že nese váhu horní končetiny dětí, které mají aktivní pohyb v horních končetinách, ale nemají dostatek síly na překonání gravitace horními končetinami.
Jedinec se během studia aktivně zapojuje do studia.
Díky provedeným úpravám se stává vhodným pro použití pro pravou i levou končetinu.
V procesu práce; Využity budou hry s názvem High Flyer, Frisbee, Balloons, Goalkepper, Save the Monster, Fishing, Helicopter Rescue, které jsou součástí robota Armeo Spring a jsou vytvořeny pro zvýšení pohybu ramen, loktů a zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společné měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stupně ROM jednotlivců budou hodnoceny před a po ošetření pomocí univerzálního goniometru v poloze na zádech.
Bezbolestná měření aktivní ROM u jednotlivců budou hodnocena a zaznamenávána oboustranně.
|
Před zahájením léčby
|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) je modulární nástroj pro měření dimenzí kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 2-18 let.
Generické základní škály PedsQL™ 4.0 jsou multidimenzionální (fyzické, emocionální, sociální, školní/rolové fungování) škály hlášení dítěte o sobě samém a rodičovské proxy škály vyvinuté jako obecné měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL™ pro specifické onemocnění.
|
Před zahájením léčby
|
|
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Jebsenův test funkce ruky (JHFT) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Má 7 položek a její administrace zabere přibližně 15-45 minut. Položka 1: Psaní, Položka 2: Otáčení karet, Položka 3: Malé běžné předměty, Položka 4: Simulované krmení, Položka 5: Dáma, Položka 6: Velký lehký předmět, Položka 7: Velké těžké předměty |
Před zahájením léčby
|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Před zahájením léčby
|
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, ať už se jedná o jakoukoli strategii. Dotazník ABILHAND-Kids hodnotí manuální zručnost jako test zaměřený na obtížnost dítěte vnímanou rodiči dítěte. Dotazník byl vyvinut pomocí Raschova měřícího modelu, který poskytuje metodu pro převod hrubých skóre na lineární míru umístěnou v jednorozměrné škále. ABILHAND-Kids byl kalibrován u dětí s dětskou mozkovou obrnou podle obtížnosti dětí při provádění manuálních činností, jak je vnímají jejich rodiče. |
Před zahájením léčby
|
|
Selektivní kontrola stupnice horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Tento test byl vyvinut pro hodnocení selektivního řízení motoriky horní končetiny.
Jedná se o velmi praktický a užitečný nástroj pro hodnocení na základě videa, který lze použít za méně než 15 minut.
Kromě videokamery není potřeba žádné speciální vybavení.
Nabízí možnost vyhodnotit selektivní pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů pro pravou i levou končetinu.
Osoba provádějící test pasivně ukazuje účastníkovi pohyby, které má udělat.
Poté je účastník požádán, aby aktivně provedl ukázaný pohyb.
Při provádění pohybů účastníků; Pohyby hlavy, trupu a dalších končetin jsou snímány videokamerou, aby bylo možné pozorovat.
Stupeň selektivní motorické kontroly je stanoven jako 0-3 body pro každý kloub, v závislosti na schopnosti osoby vykonávat pohyby a jejich tvaru.
|
Před zahájením léčby
|
|
Měřítko řízení kufru
Časové okno: Před zahájením léčby
|
K vyhodnocení kontroly kmene jedinců účastnících se studie byla použita škála měření kontroly kmene (TCMS).
TCMS obsahuje 15 položek, které měří statickou a dynamickou rovnováhu v sedě, dvě hlavní součásti ovládání trupu.
Static Sitting Balance Scale (položka 1-5) hodnotí schopnost udržet stabilní držení trupu při pohybech horních a dolních končetin.
Škála dynamické rovnováhy v sedě (položka 6-15) je rozdělena do dvou podškál, na stupnici selektivního řízení pohybu a na stupnici dynamického dosahování.
Celkové skóre je mezi 0-58.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Před zahájením léčby
|
|
Sociodemografický formulář údajů
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Informace jako pohlaví, věk, klinický typ, postižení končetiny, dominantní končetina, porodní hmotnost, použitá asistenční zařízení případů budou zaznamenány do připraveného formuláře sociodemografických dat.
|
Před zahájením léčby
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: Před zahájením léčby
|
WeeFIM je odvozen od Functional Independence Measure (FIM) a zahrnuje 18 položek zahrnujících šest funkčních subscalcs.
Používá se k detekci úrovně funkční nezávislosti dětí a změn v časově závislých funkcích.
|
Před zahájením léčby
|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
Existuje 36 položek, které hodnotí disociované pohyby, přilnavost, ochranné prodloužení a nosnost.
|
Před zahájením léčby
|
|
4D Diers Formetic
Časové okno: Před zahájením léčby
|
V této studii bude použito nově vyvinuté 4D Diers Formetic pohyblivé zařízení pro vyhodnocování topografie páteře a povrchu.
Toto zařízení je vybaveno digitální síťovou kamerou, která umožňuje měření při maximální frekvenci až 50 snímků za sekundu.
Kamera využívá CMOS snímače s rozlišením 1280x1024 pixelů.
Díky těmto senzorům a reflexním značkám jsou měření rekonstruována ve 3D.
Umožňuje tedy vyhodnocení parametrů držení těla a chůze v reálném čase.
Hodnocení se provádí bez záření a bez kontaktu.
|
Před zahájením léčby
|
|
Sociodemografický formulář údajů
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Informace jako pohlaví, věk, klinický typ, postižení končetiny, dominantní končetina, porodní hmotnost, použitá asistenční zařízení případů budou zaznamenány do připraveného formuláře sociodemografických dat.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Společné měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Stupně ROM jednotlivců budou hodnoceny před a po ošetření pomocí univerzálního goniometru v poloze na zádech.
Bezbolestná měření aktivní ROM u jednotlivců budou hodnocena a zaznamenávána oboustranně.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
WeeFIM je odvozen od Functional Independence Measure (FIM) a zahrnuje 18 položek zahrnujících šest funkčních subscalcs.
Používá se k detekci úrovně funkční nezávislosti dětí a změn v časově závislých funkcích.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) je modulární nástroj pro měření dimenzí kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 2-18 let.
Generické základní škály PedsQL™ 4.0 jsou multidimenzionální (fyzické, emocionální, sociální, školní/rolové fungování) škály hlášení dítěte o sobě samém a rodičovské proxy škály vyvinuté jako obecné měřítko, které má být integrováno s moduly PedsQL™ pro specifické onemocnění.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Jebsenův funkční test ruky
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Jebsenův test funkce ruky (JHFT) byl vyvinut s cílem poskytnout standardizované a objektivní hodnocení funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných činností každodenního života. Má 7 položek a její administrace zabere přibližně 15-45 minut. Položka 1: Psaní, Položka 2: Otáčení karet, Položka 3: Malé běžné předměty, Položka 4: Simulované krmení, Položka 5: Dáma, Položka 6: Velký lehký předmět, Položka 7: Velké těžké předměty |
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
ABILHAND-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, ať už se jedná o jakoukoli strategii. Dotazník ABILHAND-Kids hodnotí manuální zručnost jako test zaměřený na obtížnost dítěte vnímanou rodiči dítěte. Dotazník byl vyvinut pomocí Raschova měřícího modelu, který poskytuje metodu pro převod hrubých skóre na lineární míru umístěnou v jednorozměrné škále. ABILHAND-Kids byl kalibrován u dětí s dětskou mozkovou obrnou podle obtížnosti dětí při provádění manuálních činností, jak je vnímají jejich rodiče. |
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
Existuje 36 položek, které hodnotí disociované pohyby, přilnavost, ochranné prodloužení a nosnost.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Selektivní kontrola stupnice horních končetin
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Tento test byl vyvinut pro hodnocení selektivního řízení motoriky horní končetiny.
Jedná se o velmi praktický a užitečný nástroj pro hodnocení na základě videa, který lze použít za méně než 15 minut.
Kromě videokamery není potřeba žádné speciální vybavení.
Nabízí možnost vyhodnotit selektivní pohyby ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů pro pravou i levou končetinu.
Osoba provádějící test pasivně ukazuje účastníkovi pohyby, které má udělat.
Poté je účastník požádán, aby aktivně provedl ukázaný pohyb.
Při provádění pohybů účastníků; Pohyby hlavy, trupu a dalších končetin jsou snímány videokamerou, aby bylo možné pozorovat.
Stupeň selektivní motorické kontroly je stanoven jako 0-3 body pro každý kloub, v závislosti na schopnosti osoby vykonávat pohyby a jejich tvaru.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
Měřítko řízení kufru
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
K vyhodnocení kontroly kmene jedinců účastnících se studie byla použita škála měření kontroly kmene (TCMS).
TCMS obsahuje 15 položek, které měří statickou a dynamickou rovnováhu v sedě, dvě hlavní součásti ovládání trupu.
Static Sitting Balance Scale (položka 1-5) hodnotí schopnost udržet stabilní držení trupu při pohybech horních a dolních končetin.
Škála dynamické rovnováhy v sedě (položka 6-15) je rozdělena do dvou podškál, na stupnici selektivního řízení pohybu a na stupnici dynamického dosahování.
Celkové skóre je mezi 0-58.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
|
4D Diers Formetic
Časové okno: Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
V této studii bude použito nově vyvinuté 4D Diers Formetic pohyblivé zařízení pro vyhodnocování topografie páteře a povrchu.
Toto zařízení je vybaveno digitální síťovou kamerou, která umožňuje měření při maximální frekvenci až 50 snímků za sekundu.
Kamera využívá CMOS snímače s rozlišením 1280x1024 pixelů.
Díky těmto senzorům a reflexním značkám jsou měření rekonstruována ve 3D.
Umožňuje tedy vyhodnocení parametrů držení těla a chůze v reálném čase.
Při hodnocení bude jednotlivec zaznamenáván v metrech jednoduchý postoj vlevo, pravý jednoduchý postoj, fáze postoje vpravo, postoj vpravo vlevo a dvojitý postoj.
|
Po 6 týdnech léčby (léčba je 18 sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa BURAK, Phd, bulentelbasan@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Dixit S, Tedla JS. Effectiveness of robotics in improving upper extremity functions among people with neurological dysfunction: a systematic review. Int J Neurosci. 2019 Apr;129(4):369-383. doi: 10.1080/00207454.2018.1536051. Epub 2018 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021 -591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .