- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136612
Gli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle funzioni degli arti superiori e sui parametri dell'andatura
Indagine sugli effetti della riabilitazione robotica degli arti superiori sulle funzioni degli arti superiori e sui parametri dell'andatura negli individui con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è definita come la causa dei disturbi del movimento e della postura e della limitazione dell'attività che si sviluppa nel cervello fetale o infantile che non ha ancora completato il suo sviluppo. Sebbene la CP sia il disturbo fisico più comune nell'infanzia, la sua incidenza varia tra 1,7-2 persone per 1000 nati vivi nei paesi sviluppati. Sebbene le menomazioni osservate nella PC non siano progressive, man mano che gli individui con PC invecchiano, la loro attuale funzione motoria diminuisce drasticamente e di conseguenza la loro indipendenza diminuisce o scompare. Questi disturbi del neurosviluppo sono classificati come emiplegici, diplegici e tetraplegici a seconda delle parti del corpo anatomicamente interessate. Insieme a danni motori, epilessia, disturbi cognitivi, disturbi comportamentali, perdite visivo-uditive e disturbi sensoriali possono essere osservati nei bambini con PCI. Inoltre, il coinvolgimento degli arti superiori è abbastanza comune nei soggetti con PCI. Sebbene il coinvolgimento degli arti superiori e degli arti inferiori sia comune negli individui con PC emiparetico, i programmi di trattamento sono principalmente rivolti agli arti inferiori. Tuttavia, gli studi riportano che l'arto superiore è più gravemente colpito rispetto agli arti inferiori negli individui con PC emiparetico e che le funzioni degli arti superiori hanno un effetto sulla deambulazione. Sebbene l'andatura umana sia percepita come una situazione che riguarda solo gli arti inferiori, in realtà include i movimenti coordinati di tutte e quattro le estremità. In uno studio, è stato riportato che è utile incoraggiare i movimenti del braccio durante la riabilitazione dell'andatura. È stato riportato che sebbene gli individui con PC emiparetico acquisiscano capacità di deambulazione, sono in ritardo rispetto ai loro coetanei in termini di funzioni degli arti superiori. Ciò rende importante la riabilitazione degli arti superiori. Esistono varie modalità di trattamento volte a eliminare la disfunzione degli arti superiori e ridurre le limitazioni dell'attività. Questi; approcci terapeutici per lo sviluppo neurologico, ortesi, terapia del movimento restrittivo forzato, realtà virtuale e applicazioni di riabilitazione robotica. Sebbene i diversi metodi di trattamento abbiano effetti positivi, la loro superiorità reciproca non può essere riferita in modo definitivo. In questo caso sono necessarie nuove strategie di intervento fondate su solide basi metodologiche e scientifiche.
Con lo sviluppo della tecnologia è aumentato anche l'interesse per la riabilitazione robotica. Il primo studio che ha esaminato la riabilitazione robotica degli arti superiori nella CP è stato condotto nel 2008. In questo studio, è stato riportato che la riabilitazione robotica ha effetti positivi sulle funzioni motorie degli arti superiori e sull'uso degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana. In uno studio di tesi condotto nel nostro paese, sono state confrontate la fisioterapia convenzionale e la riabilitazione robotica e si è concluso che le abilità manuali sono migliorate in entrambi i gruppi, ma l'aumento nel gruppo che ha ricevuto la riabilitazione robotica è stato statisticamente significativo. Nella revisione della letteratura, si è visto che gli studi sulla riabilitazione robotica degli arti superiori erano pochi e i loro effetti sui parametri del cammino non erano stati esaminati. In questo contesto, si ritiene che nel nostro studio verranno esaminati gli effetti della riabilitazione robotica dell'arto superiore sulle funzioni dell'arto superiore e sui parametri dell'andatura e contribuirà alla letteratura.
Metodo: Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti della riabilitazione robotica dell'arto superiore sulle funzioni dell'arto superiore e sui parametri dell'andatura in individui con PC emiparetico; È uno studio prospettico, controllato randomizzato, in singolo cieco. Lo studio sarà condotto in modalità single-blind e il valutatore non saprà in quale gruppo si trova l'individuo. 30 individui con CP emiparetica spastica, di età compresa tra 6 e 18 anni, saranno inclusi nel nostro studio. I genitori di ogni individuo saranno informati sullo studio e leggeranno e firmeranno il modulo di consenso dichiarando che hanno partecipato volontariamente allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tipo clinico è la CP emiparetica spastica.
- Valore di spasticità degli arti superiori compreso tra 0 e 3 secondo Modified Ashworth.
- Avere il livello cognitivo per comprendere istruzioni semplici.
- È in gran parte l'assenza di perdita uditiva e visiva.
Criteri di esclusione:
- non si offre volontario per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo
fisioterapia convenzionale
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Il programma di fisioterapia convenzionale verrà applicato al gruppo di controllo per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno.
In questo programma di trattamento verranno applicati esercizi di rafforzamento, stretching dinamico, coordinazione ed equilibrio ed esercizi funzionali per gli arti superiori e inferiori.
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Sperimentale: gruppo di intervento
Riabilitazione robotica a molla Armeo
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Il programma di fisioterapia convenzionale verrà applicato al gruppo di controllo per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno.
In questo programma di trattamento verranno applicati esercizi di rafforzamento, stretching dinamico, coordinazione ed equilibrio ed esercizi funzionali per gli arti superiori e inferiori.
Il gruppo di studio sarà inserito nel programma riabilitativo con il robot pediatrico per arti superiori Armeo Spring a marchio Hocoma per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per 6 settimane in ospedale.
Il robot a molla Armeo consente all'individuo di eseguire movimenti attivi portando il peso dell'estremità superiore dei bambini che hanno un movimento attivo nelle estremità superiori ma non hanno abbastanza forza per superare la gravità con le estremità superiori.
L'individuo è attivamente coinvolto nello studio durante lo studio.
Con le regolazioni apportate, diventa adatto all'uso per l'estremità destra e sinistra.
Nel processo di lavoro; Saranno utilizzati i giochi denominati High Flyer, Frisbee, Balloons, Goalkepper, Save the Monster, Fishing, Helicopter Rescue, inclusi nel robot Armeo Spring e creati per aumentare i movimenti di spalle, gomiti e polsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del raggio di movimento articolare (ROM).
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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I gradi ROM degli individui saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando un goniometro universale in posizione supina.
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna, la flessione del gomito e del polso e l'estensione delle misurazioni del ROM attivo indolore degli individui saranno valutate e registrate bilateralmente.
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Prima di iniziare il trattamento
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) è uno strumento modulare per misurare le dimensioni della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales sono scale multidimensionali (fisiche, emotive, sociali, scolastiche/di ruolo) di autovalutazione del bambino e parent proxy report sviluppate come misura generica da integrare con i moduli PedsQL™ specifici per la malattia.
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Prima di iniziare il trattamento
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Il test funzionale della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Jebsen Hand Function Test (JHFT) è stato sviluppato per fornire una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Ha 7 elementi e richiede circa 15-45 minuti per amministrare. Articolo 1: scrittura, articolo 2: rotazione delle carte, articolo 3: piccoli oggetti comuni, articolo 4: alimentazione simulata, articolo 5: dama, articolo 6: oggetto leggero grande, articolo 7: oggetti pesanti e grandi |
Prima di iniziare il trattamento
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte. Il questionario ABILHAND-Kids valuta l'abilità manuale come un test focalizzato sulla difficoltà del bambino percepita dai genitori del bambino. Il questionario è stato sviluppato utilizzando il modello di misurazione Rasch che fornisce un metodo per convertire i punteggi grezzi in una misura lineare situata su una scala unidimensionale. ABILHAND-Kids è stato calibrato nei bambini con paralisi cerebrale in base alla difficoltà dei bambini nell'eseguire attività manuali percepita dai genitori. |
Prima di iniziare il trattamento
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Controllo selettivo della scala dell'arto superiore
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Questo test è stato sviluppato per valutare il controllo motorio selettivo dell'arto superiore.
È uno strumento di valutazione basato su video molto pratico e utile che può essere applicato in meno di 15 minuti.
Non è richiesta alcuna attrezzatura speciale se non una videocamera.
Offre l'opportunità di valutare i movimenti selettivi della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita sia per l'estremità destra che per quella sinistra.
La persona che somministra il test mostra passivamente al partecipante i movimenti che gli viene chiesto di fare.
Quindi al partecipante viene chiesto di eseguire attivamente il movimento mostrato.
Durante l'esecuzione dei movimenti dei partecipanti; I movimenti della testa, del tronco e di altre estremità vengono ripresi con una videocamera per offrire l'opportunità di osservare.
Il grado di controllo motorio selettivo è determinato come 0-3 punti per ciascuna articolazione, a seconda della capacità della persona di eseguire movimenti e della sua forma.
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Prima di iniziare il trattamento
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Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è stata utilizzata per valutare il controllo del tronco delle persone che hanno partecipato allo studio.
Il TCMS include 15 item che misurano l'equilibrio da seduti statico e dinamico, i due componenti principali del controllo del tronco.
La Static Sitting Balance Scale (item 1-5) valuta la capacità di mantenere una postura stabile del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
La scala dell'equilibrio dinamico da seduti (item 6-15) è divisa in due sottoscale, la scala del controllo del movimento selettivo e la scala del raggiungimento dinamico.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 58.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Prima di iniziare il trattamento
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Modulo dati sociodemografici
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Informazioni come sesso, età, tipo clinico, coinvolgimento degli arti, estremità dominante, peso alla nascita, dispositivi di assistenza utilizzati dei casi saranno registrati nel modulo dati sociodemografici preparato.
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Prima di iniziare il trattamento
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Misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il WeeFIM è derivato dalla Functional Independence Measure (FIM) e comprende 18 item che coinvolgono sei subcalcoli funzionali.
Viene utilizzato per rilevare i livelli di indipendenza funzionale dei bambini e i cambiamenti nelle funzioni dipendenti dal tempo.
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Prima di iniziare il trattamento
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La qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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Il Quality of Upper Extremity Skills Test è una misura dei risultati progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Il QUEST è affidabile e valido.
Ci sono 36 item che valutano i movimenti dissociati, la presa, l'estensione protettiva e il carico.
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Prima di iniziare il trattamento
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Formetic Diers 4D
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento
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In questo studio verrà utilizzato il dispositivo di valutazione della topografia mobile della colonna vertebrale e della superficie 4D Diers Formetic di nuova concezione.
Questo dispositivo è dotato di una telecamera di rete digitale che consente misurazioni a una frequenza massima fino a 50 fotogrammi al secondo.
La fotocamera utilizza sensori CMOS con una risoluzione di 1280x1024 pixel.
Grazie a questi sensori e marcatori riflettenti, le misurazioni vengono ricostruite in 3D.
Pertanto, consente la valutazione in tempo reale della postura e dei parametri dell'andatura.
La valutazione viene eseguita senza radiazioni e senza contatto.
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Prima di iniziare il trattamento
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Modulo dati sociodemografici
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Informazioni come sesso, età, tipo clinico, coinvolgimento degli arti, estremità dominante, peso alla nascita, dispositivi di assistenza utilizzati dei casi saranno registrati nel modulo dati sociodemografici preparato.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Misurazione del raggio di movimento articolare (ROM).
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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I gradi ROM degli individui saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando un goniometro universale in posizione supina.
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna, la flessione del gomito e del polso e l'estensione delle misurazioni del ROM attivo indolore degli individui saranno valutate e registrate bilateralmente.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Misura di indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Il WeeFIM è derivato dalla Functional Independence Measure (FIM) e comprende 18 item che coinvolgono sei subcalcoli funzionali.
Viene utilizzato per rilevare i livelli di indipendenza funzionale dei bambini e i cambiamenti nelle funzioni dipendenti dal tempo.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) è uno strumento modulare per misurare le dimensioni della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Le PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales sono scale multidimensionali (fisiche, emotive, sociali, scolastiche/di ruolo) di autovalutazione del bambino e parent proxy report sviluppate come misura generica da integrare con i moduli PedsQL™ specifici per la malattia.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Il test funzionale della mano di Jebsen
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Il Jebsen Hand Function Test (JHFT) è stato sviluppato per fornire una valutazione standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando attività simulate della vita quotidiana. Ha 7 elementi e richiede circa 15-45 minuti per amministrare. Articolo 1: scrittura, articolo 2: rotazione delle carte, articolo 3: piccoli oggetti comuni, articolo 4: alimentazione simulata, articolo 5: dama, articolo 6: oggetto leggero grande, articolo 7: oggetti pesanti e grandi |
Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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ABILHAND-Kids è una misura dell'abilità manuale per i bambini con menomazioni degli arti superiori. La scala misura la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte. Il questionario ABILHAND-Kids valuta l'abilità manuale come un test focalizzato sulla difficoltà del bambino percepita dai genitori del bambino. Il questionario è stato sviluppato utilizzando il modello di misurazione Rasch che fornisce un metodo per convertire i punteggi grezzi in una misura lineare situata su una scala unidimensionale. ABILHAND-Kids è stato calibrato nei bambini con paralisi cerebrale in base alla difficoltà dei bambini nell'eseguire attività manuali percepita dai genitori. |
Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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La qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Il Quality of Upper Extremity Skills Test è una misura dei risultati progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Il QUEST è affidabile e valido.
Ci sono 36 item che valutano i movimenti dissociati, la presa, l'estensione protettiva e il carico.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Controllo selettivo della scala dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Questo test è stato sviluppato per valutare il controllo motorio selettivo dell'arto superiore.
È uno strumento di valutazione basato su video molto pratico e utile che può essere applicato in meno di 15 minuti.
Non è richiesta alcuna attrezzatura speciale se non una videocamera.
Offre l'opportunità di valutare i movimenti selettivi della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e delle dita sia per l'estremità destra che per quella sinistra.
La persona che somministra il test mostra passivamente al partecipante i movimenti che gli viene chiesto di fare.
Quindi al partecipante viene chiesto di eseguire attivamente il movimento mostrato.
Durante l'esecuzione dei movimenti dei partecipanti; I movimenti della testa, del tronco e di altre estremità vengono ripresi con una videocamera per offrire l'opportunità di osservare.
Il grado di controllo motorio selettivo è determinato come 0-3 punti per ciascuna articolazione, a seconda della capacità della persona di eseguire movimenti e della sua forma.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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La scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) è stata utilizzata per valutare il controllo del tronco delle persone che hanno partecipato allo studio.
Il TCMS include 15 item che misurano l'equilibrio da seduti statico e dinamico, i due componenti principali del controllo del tronco.
La Static Sitting Balance Scale (item 1-5) valuta la capacità di mantenere una postura stabile del tronco durante i movimenti degli arti superiori e inferiori.
La scala dell'equilibrio dinamico da seduti (item 6-15) è divisa in due sottoscale, la scala del controllo del movimento selettivo e la scala del raggiungimento dinamico.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 58.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Formetic Diers 4D
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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In questo studio verrà utilizzato il dispositivo di valutazione della topografia mobile della colonna vertebrale e della superficie 4D Diers Formetic di nuova concezione.
Questo dispositivo è dotato di una telecamera di rete digitale che consente misurazioni a una frequenza massima fino a 50 fotogrammi al secondo.
La fotocamera utilizza sensori CMOS con una risoluzione di 1280x1024 pixel.
Grazie a questi sensori e marcatori riflettenti, le misurazioni vengono ricostruite in 3D.
Pertanto, consente la valutazione in tempo reale della postura e dei parametri dell'andatura.
Nella valutazione, la singola posizione sinistra, la posizione singola destra, la fase di posizione destra, la posizione destra sinistra e la doppia posizione dell'individuo saranno registrate in metri.
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Dopo 6 settimane di trattamento (il trattamento è di 18 sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa BURAK, Phd, bulentelbasan@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Dixit S, Tedla JS. Effectiveness of robotics in improving upper extremity functions among people with neurological dysfunction: a systematic review. Int J Neurosci. 2019 Apr;129(4):369-383. doi: 10.1080/00207454.2018.1536051. Epub 2018 Nov 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021 -591
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