- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136612
Virkningerne af robotrehabilitering af øvre ekstremiteter på øvre ekstremitetsfunktioner og gangparametre
Undersøgelse af virkningerne af robotrehabilitering i øvre ekstremiteter på øvre ekstremitetsfunktioner og gangparametre hos personer med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese er defineret som årsagen til bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser og aktivitetsbegrænsning, der udvikler sig i foster- eller spædbarnets hjerne, som endnu ikke har fuldført sin udvikling. Selvom CP er den mest almindelige fysiske lidelse i barndommen, varierer dens forekomst mellem 1,7-2 personer pr. 1000 levendefødte i udviklede lande. Selvom de svækkelser, der ses ved CP, ikke er progressive, da personer med CP bliver ældre, falder deres nuværende motoriske funktion dramatisk, og deres uafhængighed falder eller forsvinder som følge heraf. Disse neuroudviklingsforstyrrelser er klassificeret som hemiplegiske, diplegiske og quadriplegiske i henhold til de anatomisk påvirkede kropsdele. Sammen med motoriske skader kan epilepsi, kognitive forstyrrelser, adfærdsforstyrrelser, syns-høretab og sensoriske lidelser ses hos børn med CP. Derudover er involvering af øvre ekstremiteter ret almindelig hos personer med CP. Selvom involvering af øvre ekstremiteter og underekstremiteter er almindelige hos personer med hemiparetisk CP, er behandlingsprogrammer for det meste rettet mod underekstremiteterne. Imidlertid rapporterer undersøgelser, at den øvre ekstremitet er mere alvorligt påvirket end de nedre ekstremiteter hos personer med hemiparetisk CP, og at overekstremitetsfunktioner har en effekt på gang. Selvom menneskelig gang opfattes som en situation, der kun vedrører de nedre ekstremiteter, omfatter den faktisk de koordinerede bevægelser af alle fire ekstremiteter. I en undersøgelse blev det rapporteret, at det er gavnligt at tilskynde til armbevægelser under gangrehabilitering. Det er blevet rapporteret, at selvom personer med hemiparetisk CP opnår gangfærdigheder, halter de bagefter deres jævnaldrende med hensyn til overekstremitetsfunktioner. Dette gør rehabilitering af øvre ekstremiteter vigtig. Der er forskellige behandlingsformer, der sigter mod at eliminere dysfunktion i øvre ekstremiteter og reducere aktivitetsbegrænsninger. Disse; neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange, ortoser, tvungen restriktiv bevægelsesterapi, virtual reality og robotrehabiliteringsapplikationer. Selvom de forskellige behandlingsmetoder har positive effekter, kan deres overlegenhed i forhold til hinanden ikke rapporteres endeligt. I dette tilfælde er der behov for nye interventionsstrategier baseret på solidt metodologisk og videnskabeligt grundlag.
Med teknologiens udvikling er interessen for robotrehabilitering også steget. Den første undersøgelse, der undersøgte robotrehabilitering af øvre ekstremiteter i CP, blev udført i 2008. I denne undersøgelse blev det rapporteret, at robotrehabilitering har positive effekter på overekstremiteternes motoriske funktioner og brugen af overekstremiteterne i daglige aktiviteter. I et specialestudie udført i vores land blev konventionel fysioterapi og robotrehabilitering sammenlignet, og det blev konkluderet, at håndfærdigheder blev forbedret i begge grupper, men stigningen i gruppen, der modtog robotrehabilitering, var statistisk signifikant. I litteraturgennemgangen sås det, at undersøgelser af robotrehabilitering af øvre ekstremiteter var få, og deres effekt på gangparametre blev ikke undersøgt. I denne sammenhæng menes det, at i vores undersøgelse vil virkningerne af overekstremitets robotrehabilitering på overekstremitetsfunktioner og gangparametre blive undersøgt, og det vil bidrage til litteraturen.
Metode: Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af robotrehabilitering i øvre ekstremiteter på overekstremitetsfunktioner og gangparametre hos personer med hemiparetisk CP; Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, enkeltblindt studie. Undersøgelsen vil blive udført på en enkeltblind måde, og evaluatoren ved ikke, hvilken gruppe den enkelte er i. 30 personer med spastisk hemiparetisk CP, i alderen mellem 6-18 år, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Forældrene til hver enkelt person vil blive informeret om undersøgelsen og vil læse og underskrive samtykkeerklæringen om, at de frivilligt deltog i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske type er spastisk hemiparetisk CP.
- Spasticitetsværdi for øvre ekstremitet mellem 0 og 3 ifølge Modified Ashworth.
- At have det kognitive niveau til at forstå simple instruktioner.
- Det er i høj grad fraværet af auditive og visuelle tab.
Ekskluderingskriterier:
- ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
|
Konventionelt fysioterapiprogram vil blive anvendt til kontrolgruppen i 6 uger, 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen.
Styrkende, dynamiske stræk-, koordinations- og balanceøvelser og funktionelle øvelser for over- og underekstremiteter vil blive anvendt i dette behandlingsprogram.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Armeo fjeder robot rehabilitering
|
Konventionelt fysioterapiprogram vil blive anvendt til kontrolgruppen i 6 uger, 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen.
Styrkende, dynamiske stræk-, koordinations- og balanceøvelser og funktionelle øvelser for over- og underekstremiteter vil blive anvendt i dette behandlingsprogram.
Studiegruppen vil blive inkluderet i rehabiliteringsprogrammet med Hocoma-mærket Armeo Spring pædiatrisk overekstremitetsrobot i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i 6 uger på hospitalet.
Armeo fjederrobot gør det muligt for individet at udføre aktiv bevægelse ved at bære vægten af overekstremiteten af børn, der har aktiv bevægelse i deres overekstremiteter, men som ikke har nok styrke til at overvinde tyngdekraften med deres overekstremiteter.
Den enkelte er aktivt involveret i undersøgelsen under undersøgelsen.
Med de foretagne justeringer bliver den velegnet til brug til højre og venstre ekstremiteter.
I færd med at arbejde; De spil, der hedder High Flyer, Frisbee, Balloons, Goalkepper, Save the Monster, Fishing, Helicopter Rescue, som er inkluderet i Armeo Spring-robotten og skabt til at øge skulder-, albue- og håndledsbevægelser, vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Individers ROM-grader vil blive evalueret før og efter behandlingen ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
Individers skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation, albue- og håndledsfleksion og ekstension smertefri aktive ROM-målinger vil blive evalueret og registreret bilateralt.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument til måling af sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner hos børn og unge i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle (fysisk, følelsesmæssig, social, skole-/rollefunktion) skalaer til børns selvrapportering og forældreproxyrapporter udviklet som et generisk mål, der skal integreres med PedsQL™ sygdomsspecifikke moduler.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Jebsen håndfunktionstest
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) blev udviklet til at give en standardiseret og objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Den har 7 genstande og tager cirka 15-45 minutter at administrere. Emne 1: Skrivning, Emne 2: Kortdrejning, Emne 3: Små almindelige genstande, Emne 4: Simuleret fodring, Emne 5: Dam, Emne 6: Stor let genstand, Emne 7: Store tunge genstande |
Før behandlingen påbegyndes
|
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsatte lemmer. Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer, uanset de involverede strategier. ABILHAND-Kids spørgeskemaet vurderer manuel evne som en test med fokus på barnets vanskeligheder opfattet af barnets forældre. Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af Rasch-målemodellen, som giver en metode til at konvertere de rå scorer til et lineært mål placeret på en endimensionel skala. ABILHAND-Kids er blevet kalibreret til børn med cerebral parese i forhold til børns vanskeligheder med at udføre manuelle aktiviteter, som det opfattes af deres forældre. |
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Denne test blev udviklet til at evaluere den selektive motoriske kontrol af den øvre ekstremitet.
Det er et meget praktisk og nyttigt videobaseret vurderingsværktøj, der kan anvendes på mindre end 15 minutter.
Der kræves ikke noget særligt udstyr udover et videokamera.
Det giver mulighed for at evaluere de selektive bevægelser af skulder, albue, underarm, håndled og fingre for både højre og venstre ekstremiteter.
Den person, der administrerer testen, viser passivt deltageren de bevægelser, de bliver bedt om at gøre.
Derefter bliver deltageren bedt om aktivt at udføre den viste bevægelse.
Mens du udfører deltagerbevægelserne; Hoved-, krops- og andre ekstremitetsbevægelser tages med et videokamera for at give mulighed for at observere.
Graden af selektiv motorisk kontrol bestemmes som 0-3 point for hvert led, afhængig af personens evne til at udføre bevægelser og dennes form.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) blev brugt til at evaluere trunkkontrollen for de personer, der deltog i undersøgelsen.
TCMS inkluderer 15 elementer, der måler statisk og dynamisk siddebalance, de to hovedkomponenter i trunk-kontrol.
Den statiske siddebalanceskala (punkt 1-5) evaluerer evnen til at opretholde en stabil kropsholdning under bevægelser af de øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er opdelt i to underskalaer, den selektive bevægelseskontrolskala og den dynamiske rækkende skala.
Den samlede score er mellem 0-58.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Sociodemografisk dataformular
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Oplysninger som køn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvægt, hjælpemidler, der er brugt i tilfældene, vil blive registreret i det udarbejdede sociodemografiske dataskema.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
WeeFIM er afledt af Functional Independence Measure (FIM) og inkluderer 18 elementer, der involverer seks funktionelle subscalcs.
Det bruges til at opdage børns funktionelle uafhængighedsniveauer og ændringer i tidsafhængige funktioner.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Kvaliteten af øvre ekstremitets færdighedstest
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Der er 36 elementer, der evaluerer dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
4D Diers Formetic
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes
|
I denne undersøgelse vil den nyudviklede 4D Diers Formetic bevægelige rygsøjle og overfladetopografievalueringsenhed blive brugt.
Denne enhed er udstyret med et digitalt netværkskamera, der tillader målinger med en maksimal frekvens på op til 50 billeder i sekundet.
Kameraet bruger CMOS-sensorer med en opløsning på 1280x1024 pixels.
Takket være disse sensorer og reflekterende markører rekonstrueres målinger i 3D.
Således giver det mulighed for realtidsevaluering af kropsholdning og gangparametre.
Evaluering foretages uden stråling og uden kontakt.
|
Før behandlingen påbegyndes
|
|
Sociodemografisk dataformular
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Oplysninger som køn, alder, klinisk type, ekstremitetsinvolvering, dominerende ekstremitet, fødselsvægt, hjælpemidler, der er brugt i tilfældene, vil blive registreret i det udarbejdede sociodemografiske dataskema.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Joint Range of Motion (ROM) måling
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Individers ROM-grader vil blive evalueret før og efter behandlingen ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
Individers skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation, albue- og håndledsfleksion og ekstension smertefri aktive ROM-målinger vil blive evalueret og registreret bilateralt.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling for børn (WeeFIM)
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
WeeFIM er afledt af Functional Independence Measure (FIM) og inkluderer 18 elementer, der involverer seks funktionelle subscalcs.
Det bruges til at opdage børns funktionelle uafhængighedsniveauer og ændringer i tidsafhængige funktioner.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) er et modulært instrument til måling af sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner hos børn og unge i alderen 2-18 år.
PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle (fysisk, følelsesmæssig, social, skole-/rollefunktion) skalaer til børns selvrapportering og forældreproxyrapporter udviklet som et generisk mål, der skal integreres med PedsQL™ sygdomsspecifikke moduler.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Jebsen håndfunktionstest
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Jebsen Hand Function Test (JHFT) blev udviklet til at give en standardiseret og objektiv evaluering af fin- og grovmotorisk håndfunktion ved hjælp af simulerede dagligdagsaktiviteter. Den har 7 genstande og tager cirka 15-45 minutter at administrere. Emne 1: Skrivning, Emne 2: Kortdrejning, Emne 3: Små almindelige genstande, Emne 4: Simuleret fodring, Emne 5: Dam, Emne 6: Stor let genstand, Emne 7: Store tunge genstande |
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
ABILHAND-Kids er et mål for manuel evne til børn med nedsatte lemmer. Skalaen måler en persons evne til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer, uanset de involverede strategier. ABILHAND-Kids spørgeskemaet vurderer manuel evne som en test med fokus på barnets vanskeligheder opfattet af barnets forældre. Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af Rasch-målemodellen, som giver en metode til at konvertere de rå scorer til et lineært mål placeret på en endimensionel skala. ABILHAND-Kids er blevet kalibreret til børn med cerebral parese i forhold til børns vanskeligheder med at udføre manuelle aktiviteter, som det opfattes af deres forældre. |
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Kvaliteten af øvre ekstremitets færdighedstest
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Der er 36 elementer, der evaluerer dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Selektiv kontrol af den øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Denne test blev udviklet til at evaluere den selektive motoriske kontrol af den øvre ekstremitet.
Det er et meget praktisk og nyttigt videobaseret vurderingsværktøj, der kan anvendes på mindre end 15 minutter.
Der kræves ikke noget særligt udstyr udover et videokamera.
Det giver mulighed for at evaluere de selektive bevægelser af skulder, albue, underarm, håndled og fingre for både højre og venstre ekstremiteter.
Den person, der administrerer testen, viser passivt deltageren de bevægelser, de bliver bedt om at gøre.
Derefter bliver deltageren bedt om aktivt at udføre den viste bevægelse.
Mens du udfører deltagerbevægelserne; Hoved-, krops- og andre ekstremitetsbevægelser tages med et videokamera for at give mulighed for at observere.
Graden af selektiv motorisk kontrol bestemmes som 0-3 point for hvert led, afhængig af personens evne til at udføre bevægelser og dennes form.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS) blev brugt til at evaluere trunkkontrollen for de personer, der deltog i undersøgelsen.
TCMS inkluderer 15 elementer, der måler statisk og dynamisk siddebalance, de to hovedkomponenter i trunk-kontrol.
Den statiske siddebalanceskala (punkt 1-5) evaluerer evnen til at opretholde en stabil kropsholdning under bevægelser af de øvre og nedre ekstremiteter.
Dynamic Sitting Balance Scale (punkt 6-15) er opdelt i to underskalaer, den selektive bevægelseskontrolskala og den dynamiske rækkende skala.
Den samlede score er mellem 0-58.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
|
4D Diers Formetic
Tidsramme: Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
I denne undersøgelse vil den nyudviklede 4D Diers Formetic bevægelige rygsøjle og overfladetopografievalueringsenhed blive brugt.
Denne enhed er udstyret med et digitalt netværkskamera, der tillader målinger med en maksimal frekvens på op til 50 billeder i sekundet.
Kameraet bruger CMOS-sensorer med en opløsning på 1280x1024 pixels.
Takket være disse sensorer og reflekterende markører rekonstrueres målinger i 3D.
Således giver det mulighed for realtidsevaluering af kropsholdning og gangparametre.
I evalueringen vil den enkeltes enkeltstående venstre, højre enkeltstående, ståfase højre, stå højre venstre og dobbelte stand blive registreret i meter.
|
Efter 6 ugers behandling (behandling er 18 sessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa BURAK, Phd, bulentelbasan@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Shamy SM. Efficacy of Armeo(R) Robotic Therapy Versus Conventional Therapy on Upper Limb Function in Children With Hemiplegic Cerebral Palsy. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):164-169. doi: 10.1097/PHM.0000000000000852.
- Dixit S, Tedla JS. Effectiveness of robotics in improving upper extremity functions among people with neurological dysfunction: a systematic review. Int J Neurosci. 2019 Apr;129(4):369-383. doi: 10.1080/00207454.2018.1536051. Epub 2018 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021 -591
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .