Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolané odpovědi jako farmakodynamické biomarkery u zdravých a schizofrenních účastníků (MK-4334-007)

8. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené hodnocení evokovaných odpovědí jako farmakodynamických biomarkerů u zdravých dospělých a pacientů se schizofrenií

Primárním účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie je zaznamenat a změřit 40 Hz sluchovou odpověď v ustáleném stavu (ASSR) u zdravých kontrol (HC) a účastníků s mírnou až středně těžkou schizofrenií ( SZ), aby se určilo, zda střední velikost koherence mezi studiemi (ITC) odvozená z 40 Hz-ASSR je nižší u SZ než u HC na začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2dílnou studii. Část 1 je studie ve dvou obdobích, ve které účastníci dostávají 21 mg nikotinové náplasti nebo náplasti s placebem, každá s kapslemi s placebem, v období 1 a období 2 pod křížovým designem. V části 2 (období 3) jsou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď kapsli MK-4334 250 mg nebo kapsli s placebem, každá s náplastí s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci HC:

  • Je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Nemá v anamnéze klinicky relevantní neuropsychiatrické onemocnění
  • Je mírným až středním uživatelem tabáku po dobu ≥ 1 roku a kouří ekvivalent ~10-15 cigaret denně

Účastníci s mírnou až střední SZ:

  • Má aktuální diagnózu SZ s trváním ≥1 rok
  • Je klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi onemocnění po dobu ≥ 12 týdnů před studií
  • Je stabilně udržován na režimu až 2 antipsychotik první nebo druhé generace beze změn v dávce > 50 % v kombinaci se souběžnou medikací běžně předepisovanou této populaci po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem a během studie
  • Je mírným až středním uživatelem tabáku po dobu ≥ 1 roku a kouří ekvivalent ~10-15 cigaret denně

Všichni účastníci:

  • U mužů souhlasí s tím, že se během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat schválenou metodu antikoncepce
  • U žen není ve fertilním věku
  • Je ochoten během studie dodržovat omezení týkající se používání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin

Kritéria vyloučení:

Účastníci HC:

  • Má známou biologickou rodinnou anamnézu psychotické poruchy u příbuzného prvního nebo druhého stupně

Účastníci s mírnou až střední SZ:

  • Může být vyloučen z účasti zkoušejícím na základě historie léčby a/nebo výkonu v různých screeningových testech

Všichni účastníci:

  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování
  • Prodělal větší operaci nebo daroval krev během 4 týdnů před screeningem
  • Má známky kognitivní poruchy nebo významného mentálního postižení
  • Má v anamnéze klinicky významnou abnormalitu nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Není schopen se zdržet nebo předvídá použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků
  • Účastnil se jiné klinické studie během 6 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: Zdraví účastníci kontroly
V části 1 dostávají účastníci HC nikotinovou náplast + kapsle placebo a náplast placebo + kapsle placebo pod křížovým designem v období 1 a 2. V části 2 (období 3) jsou účastníci HC náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď MK- 4334 250 mg tobolka + náplast placebo nebo tobolka placebo + náplast placebo.
Lék: Nikotinová náplast
Nikotin 21 mg transdermální nikotinová náplast.
Lék: MK-4334
MK-4334 250 mg tobolka užívaná ústy.
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast.
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle užívané ústy.
Experimentální: Panel B: Účastníci s mírnou až střední SZ
V části 1 dostávají účastníci s mírnou až středně těžkou SZ nikotinovou náplast + kapsle placebo a náplast placebo + kapsle placebo pod křížovým designem v období 1 a 2. V části 2 (období 3) jsou účastníci SZ náhodně přiřazeni k podávání buď MK-4334 250 mg tobolka + náplast placebo nebo tobolka placebo + náplast placebo.
Lék: Nikotinová náplast
Nikotin 21 mg transdermální nikotinová náplast.
Lék: MK-4334
MK-4334 250 mg tobolka užívaná ústy.
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast.
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle užívané ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná inter-trial koherence (ITC) Velikost 40 Hz-odvozené sluchové ustálené odezvy (ASSR) u HC a SZ účastníků na základní linii
Časové okno: Den 1 (základní hodnota)
Je uvedena velikost ITC odvozená od 40Hz ASSR. ASSR se měří po krátkém proudu cvaknutí s intervalem (trvání) 500 ms při standardním tónu a při tónu 40 Hz. Velikost ITC představuje fázovou konzistenci oscilačních aktivit v reakci na koherenci EEG při stimulaci 40 Hz. ITC jako měrná jednotka je vyjádřena jako frekvence (40 Hz) vs čas (ms).
Den 1 (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativita deviantní neshody trvání (DD-MMN) v HC a SZ Účastníci: testy MMN-A, N100-A a P3A-A
Časové okno: Den 1 (základní hodnota)
Průměrná velikost MMN odvozená od výchozí hodnoty DD-MMN bude porovnána u účastníků HC a SZ. MMN se měří odečtením průměrné odezvy na soubor standardních stimulů od průměrné odezvy na deviantní stimuly a stanovením amplitudy tohoto rozdílu v daném časovém bodě. Testy zahrnují amplitudu MMN (MMN-A), amplitudu negativního píku při 100 ms (N100-A) a amplitudu P3A (P3A-A).
Den 1 (základní hodnota)
Negativita deviantní neshody trvání (DD-MMN) v HC a SZ Účastníci: testy MMN-L, N100-L a P3A-L
Časové okno: Den 1 (základní hodnota)
Průměrná velikost MMN odvozená od výchozí hodnoty DD-MMN bude porovnána u účastníků HC a SZ. Průměrná velikost MMN odvozená od výchozí hodnoty DD-MMN bude porovnána u účastníků HC a SZ. MMN se měří odečtením průměrné odezvy na soubor standardních stimulů od průměrné odezvy na deviantní stimuly a stanovením amplitudy tohoto rozdílu v daném časovém bodě. Testy zahrnují latenci MMN (MMN-A), latenci negativního píku při 100 ms (N100-A) a latenci P3A (P3A-A).
Den 1 (základní hodnota)
Účinek nikotinu na střední velikost ITC 40 Hz odvozené ASSR u účastníků HC a SZ ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den -1 (výchozí hodnota), Den 1 a Den 8
Účinky nikotinu a placeba na změnu od výchozí hodnoty v ASSR odvozené od 40 Hz byly stanoveny u účastníků HC a SZ v den 1 nebo den 8 ve vyváženém pořadí a porovnány s výchozí hodnotou ASSR. ASSR se měří po krátkém proudu cvaknutí s intervalem (trvání) 500 ms při standardním tónu a při tónu 40 Hz. Velikost ITC představuje fázovou konzistenci oscilačních aktivit v reakci na koherenci EEG při stimulaci 40 Hz. ITC jako měrná jednotka je vyjádřena jako frekvence (40 Hz) vs čas (ms).
Den -1 (výchozí hodnota), Den 1 a Den 8
Koncentrace nikotinu v plazmě 2 hodiny po aplikaci náplasti (C2h) hodnocena během záznamů potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP)
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci náplasti v den 1 nebo den 8
Hladiny nikotinu v plazmě byly stanoveny 2 hodiny po aplikaci náplasti (C2h) během testů 21 mg nikotinových náplastí. Účastníci obdrželi buď nikotinovou nebo placebovou náplast ve dnech 1 a 8 ve vyváženém pořadí.
2 hodiny po aplikaci náplasti v den 1 nebo den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4334-007
  • MK-4334-007 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit