Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváltott válaszok farmakodinámiás biomarkerekként egészséges és skizofrén résztvevőkben (MK-4334-007)

2022. november 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A kiváltott válaszok, mint farmakodinámiás biomarkerek véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett értékelése egészséges felnőtteknél és skizofrén betegeknél

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja a 40 Hz-es hallási egyensúlyi állapot (ASSR) rögzítése és mérése egészséges kontrollokban (HC) és enyhe-közepes fokú skizofréniában szenvedő betegeknél. SZ) annak meghatározására, hogy a 40 Hz-ASSR-ből származó átlagos kísérletek közötti koherencia (ITC) nagysága alacsonyabb-e SZ-ben, mint a HC-ban az alapvonalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 részes tanulmány. Az 1. rész egy 2 periódusos vizsgálat, amelyben a résztvevők 21 mg nikotin tapaszt vagy placebo tapaszt kapnak, mindegyik placebo kapszulával, az 1. és a 2. periódusban keresztezett elrendezésben. A 2. részben (3. periódus) a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy MK-4334 250 mg-os kapszulát vagy placebo kapszulát kapjanak, mindegyik placebo tapaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HC résztvevők:

  • Általában jó egészségnek örvend
  • A kórelőzményében nincs klinikailag jelentős neuropszichiátriai betegség
  • Enyhe-közepes fokú dohányzás, ≥1 éves időtartamú, napi ~10-15 cigarettának megfelelő dohányzás.

Enyhe-közepes SZ-vel rendelkező résztvevők:

  • Jelenlegi SZ diagnózisa van, időtartama ≥1 év
  • Klinikailag stabil és a betegség reziduális (nem akut) fázisában van a vizsgálat előtt ≥ 12 hétig
  • Stabilan fenntartva legfeljebb 2 első vagy második generációs antipszichotikumból álló adagolási rend mellett, dózismódosítások >50% nélkül, kombinálva az ebben a populációban általában felírt egyidejű gyógyszerekkel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt 8 hétig.
  • Enyhe-közepes fokú dohányzás, ≥1 éves időtartamú, napi ~10-15 cigarettának megfelelő dohányzás.

Minden résztvevő:

  • Férfiak esetében beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig
  • Nők esetében nem fogamzóképes
  • hajlandó betartani a nikotin vagy nikotintartalmú termékek használatára vonatkozó korlátozásokat a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

HC résztvevők:

  • Ismert, hogy a családban előfordult pszichotikus rendellenesség első vagy másodfokú rokonánál

Enyhe-közepes SZ-vel rendelkező résztvevők:

  • A vizsgálatot végző személy kizárhatja a részvételből a kezelési előzmények és/vagy a különböző szűrővizsgálatokon végzett teljesítmény alapján

Minden résztvevő:

  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Az önkárosodás közvetlen veszélye áll fenn
  • A szűrést megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át, vagy vért adott
  • Kognitív károsodásra vagy jelentős szellemi fogyatékosságra utaló jelek vannak
  • Klinikailag jelentős rendellenesség vagy betegség szerepel a kórelőzményében
  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
  • Nem tud tartózkodni semmilyen vény nélkül kiadható gyógyszertől vagy gyógynövénytől, vagy előre nem látja annak használatát
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik a nagyobb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A panel: Egészséges kontroll résztvevők
Az 1. részben a HC résztvevők nikotin tapaszt + kapszula placebót és tapasz placebót + kapszula placebót kapnak keresztezett elrendezésben az 1. és 2. periódusban. A 2. részben (3. periódus) a HC résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az MK-t. 4334 250 mg kapszula + tapasz placebo vagy kapszula placebo + tapasz placebo.
Drog: Nikotin tapasz
Nikotin 21 mg transzdermális nikotin tapasz.
Drog: MK-4334
MK-4334 250 mg-os kapszula szájon át szedve.
Drog: Placebo tapasz
Placebo tapasz.
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula szájon át bevéve.
KÍSÉRLETI: B panel: Enyhe-közepes SZ-vel rendelkező résztvevők
Az 1. részben az enyhe vagy közepes fokú SZ-ben szenvedő résztvevők nikotin tapaszt + kapszula placebót és tapasz placebót + kapszula placebót kapnak, keresztezési elrendezésben az 1. és 2. periódusban. A 2. részben (3. időszak) az SZ résztvevők véletlenszerűen vagy MK-4334 250 mg-os kapszula + tapasz placebo vagy kapszula placebo + tapasz placebo.
Drog: Nikotin tapasz
Nikotin 21 mg transzdermális nikotin tapasz.
Drog: MK-4334
MK-4334 250 mg-os kapszula szájon át szedve.
Drog: Placebo tapasz
Placebo tapasz.
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula szájon át bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HC és az SZ résztvevőinél a 40 Hz-es átlagos kísérletek közötti koherencia (ITC) – származtatott hallási egyensúlyi válasz (ASSR)
Időkeret: 1. nap
A 40 Hz-es eredetű ASSR ITC nagyságát mérik és rögzítik az alapvonalon (-1. nap) annak megállapítására, hogy az ITC eltér-e a HC és az SZ résztvevői között.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam deviáns mismatch negativitás (DD-MMN) a HC és SZ résztvevőknél
Időkeret: 1. nap
Az alapvonal DD-MMN-ből származtatott átlagos MMN nagyságát a HC és SZ résztvevőkben összehasonlítjuk.
1. nap
A nikotin hatása a 40 Hz-ből származó ASSR átlagos ITC magnitúdójára HC és SZ résztvevőknél
Időkeret: 1. vagy 8. nap
A nikotin és a placebo tapaszok 40 Hz-es eredetű ASSR-re gyakorolt ​​hatását a HC és SZ résztvevőknél az 1. vagy a 8. napon ellensúlyozott sorrendben határozzák meg.
1. vagy 8. nap
A plazma nikotinszintje eseményfüggő potenciál (ERP) rögzítés közben
Időkeret: 1. vagy 8. nap
A plazma nikotinszintjét a nikotin tapasz tesztek során, az 1. vagy a 8. napon, ellensúlyozott sorrendben határozzák meg.
1. vagy 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4334-007
  • MK-4334-007 (EGYÉB: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel