Risposte evocate come biomarcatori farmacodinamici in partecipanti sani e schizofrenici (MK-4334-007)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Una valutazione incrociata, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, delle risposte evocate come biomarcatori farmacodinamici in adulti sani e pazienti schizofrenici
Lo scopo principale di questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di registrare e misurare la risposta allo stato stazionario uditivo a 40 Hz (ASSR) nei controlli sani (HC) e nei partecipanti con schizofrenia da lieve a moderata. SZ) per determinare se l'ampiezza media della coerenza inter-trial (ITC) derivata dall'ASSR a 40 Hz è inferiore in SZ rispetto a HC al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti.
La Parte 1 è uno studio di 2 periodi in cui i partecipanti ricevono cerotti alla nicotina da 21 mg o cerotti placebo, ciascuno con capsule di placebo, nel Periodo 1 e nel Periodo 2 con un disegno incrociato.
Nella Parte 2 (Periodo 3), i partecipanti vengono randomizzati per ricevere la capsula MK-4334 da 250 mg o la capsula placebo, ciascuna con cerotti placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0002)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti all'HC:
- Gode generalmente di buona salute
- Non ha una storia di malattia neuropsichiatrica clinicamente rilevante
- È un consumatore di tabacco da lieve a moderato di durata ≥ 1 anno, che fuma l'equivalente di ~ 10-15 sigarette al giorno
Partecipanti con SZ da lieve a moderato:
- Ha una diagnosi attuale di SZ con una durata ≥1 anno
- È clinicamente stabile e nella fase residua (non acuta) della malattia per ≥12 settimane prima dello studio
- Viene mantenuto stabilmente con un regime fino a 2 antipsicotici di prima o seconda generazione senza modifiche della dose >50% in combinazione con farmaci concomitanti comunemente prescritti a questa popolazione per ≥8 settimane prima dello screening e durante lo studio
- È un consumatore di tabacco da lieve a moderato di durata ≥ 1 anno, che fuma l'equivalente di ~ 10-15 sigarette al giorno
Tutti i partecipanti:
- Per i maschi, accetta di essere astinente dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo approvato, durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Per le femmine, non è potenzialmente fertile
- È disposto a rispettare le restrizioni sull'uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina durante lo studio
Criteri di esclusione:
Partecipanti all'HC:
- Ha una storia familiare biologica nota di disturbo psicotico in un parente di primo o secondo grado
Partecipanti con SZ da lieve a moderato:
- Può essere escluso dalla partecipazione dello sperimentatore in base alla storia del trattamento e/o alle prestazioni su vari test di screening
Tutti i partecipanti:
- È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- È a rischio imminente di autolesionismo
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato il sangue entro 4 settimane prima dello screening
- Ha evidenza di compromissione cognitiva o significativa disabilità mentale
- Ha una storia di anomalia o malattia clinicamente significativa
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di farmaci o rimedi erboristici senza prescrizione medica
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 settimane o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: partecipanti sani al controllo
Nella Parte 1, i partecipanti HC ricevono cerotto alla nicotina + capsula placebo e cerotto placebo + capsula placebo, secondo un disegno incrociato nei Periodi 1 e 2. Nella Parte 2 (Periodo 3), i partecipanti HC vengono assegnati in modo casuale a ricevere MK- 4334 Capsula da 250 mg + cerotto placebo o capsula placebo + cerotto placebo.
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Nicotina cerotto transdermico alla nicotina da 21 mg.
MK-4334 Capsula da 250 mg assunta per via orale.
Cerotto placebo.
Capsula di placebo assunta per via orale.
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Sperimentale: Pannello B: partecipanti con SZ da lieve a moderata
Nella Parte 1, i partecipanti con SZ da lieve a moderata ricevono cerotto alla nicotina + capsula placebo e cerotto placebo + capsula placebo, secondo un disegno incrociato nei Periodi 1 e 2. Nella Parte 2 (Periodo 3), i partecipanti SZ vengono selezionati in modo casuale assegnati a ricevere la capsula MK-4334 da 250 mg + cerotto placebo o la capsula placebo + cerotto placebo.
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Nicotina cerotto transdermico alla nicotina da 21 mg.
MK-4334 Capsula da 250 mg assunta per via orale.
Cerotto placebo.
Capsula di placebo assunta per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità media della coerenza inter-esperimento (ITC) della risposta uditiva allo stato stazionario (ASSR) derivata da 40 Hz nei partecipanti HC e SZ al basale
Lasso di tempo: Giorno -1 (riferimento)
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Viene presentata la magnitudo ITC derivata dall'ASSR a 40 Hz.
L'ASSR viene misurato seguendo un breve flusso di treni di clic con un intervallo inter-treno (durata) di 500 msec, al tono standard e al tono a 40 Hz.
L'entità dell'ITC rappresenta la consistenza di fase delle attività oscillatorie, in risposta alla coerenza EEG alla stimolazione a 40 Hz.
L'ITC come unità di misura è espressa come frequenza (40 Hz) rispetto al tempo (msec).
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Giorno -1 (riferimento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Negatività al disadattamento deviante della durata (DD-MMN) nei partecipanti HC e SZ: test MMN-A, N100-A e P3A-A
Lasso di tempo: Giorno -1 (riferimento)
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La magnitudo media della MMN derivata dal DD-MMN al basale sarà confrontata nei partecipanti HC e SZ.
La MMN viene misurata sottraendo la risposta media a una serie di stimoli standard dalla risposta media a stimoli devianti e prendendo l'ampiezza di questa differenza in un dato punto temporale.
I test includono l'ampiezza della MMN (MMN-A), l'ampiezza del picco negativo a 100 msec (N100-A) e l'ampiezza di P3A (P3A-A).
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Giorno -1 (riferimento)
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Negatività al disadattamento deviante della durata (DD-MMN) nei partecipanti HC e SZ: test MMN-L, N100-L e P3A-L
Lasso di tempo: Giorno -1 (riferimento)
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La magnitudo media della MMN derivata dal DD-MMN al basale sarà confrontata nei partecipanti HC e SZ.
La magnitudo media della MMN derivata dal DD-MMN al basale sarà confrontata nei partecipanti HC e SZ.
La MMN viene misurata sottraendo la risposta media a una serie di stimoli standard dalla risposta media a stimoli devianti e prendendo l'ampiezza di questa differenza in un dato punto temporale.
I test includono la latenza di MMN (MMN-A), la latenza del picco negativo a 100 msec (N100-A) e la latenza di P3A (P3A-A).
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Giorno -1 (riferimento)
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Effetto della nicotina sull'entità ITC media dell'ASSR derivato da 40 Hz nei partecipanti HC e SZ rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno -1 (baseline), Giorno 1 e Giorno 8
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Gli effetti della nicotina e del placebo sulla variazione rispetto al basale nell'ASSR derivato da 40 Hz sono stati determinati nei partecipanti HC e SZ al Giorno 1 o al Giorno 8 in un ordine controbilanciato e rispetto all'ASSR al basale.
L'ASSR viene misurato seguendo un breve flusso di treni di clic con un intervallo inter-treno (durata) di 500 msec, al tono standard e al tono a 40 Hz.
L'entità dell'ITC rappresenta la consistenza di fase delle attività oscillatorie, in risposta alla coerenza EEG alla stimolazione a 40 Hz.
L'ITC come unità di misura è espressa come frequenza (40 Hz) rispetto al tempo (msec).
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Giorno -1 (baseline), Giorno 1 e Giorno 8
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Concentrazione di nicotina plasmatica 2 ore dopo l'applicazione del cerotto (C2h) valutata durante le sessioni di registrazione del potenziale correlato all'evento (ERP)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 1 o il Giorno 8
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I livelli plasmatici di nicotina sono stati determinati 2 ore dopo l'applicazione del cerotto (C2h) durante le sessioni di patch test con nicotina da 21 mg.
I partecipanti hanno ricevuto un cerotto alla nicotina o un placebo nei giorni 1 e 8 in un ordine controbilanciato.
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2 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 1 o il Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4334-007
- MK-4334-007 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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