Digitální terapie deprese po poranění hlavy u současného a bývalého vojenského personálu USA
12. června 2024 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Jednoslepá, randomizovaná, kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální terapie Digitální terapie k boji proti symptomům deprese u příslušníků služby a veteránů s historií mírného traumatického poranění mozku
Jednotka klinických zkoušek Centra pro neurovědu a regenerativní medicínu (CNRM) vyvinula první kognitivně-behaviorální terapii (CBT) digitální terapeutickou (DTx) mobilní aplikaci k potlačení symptomů deprese u příslušníků vojenské služby a veteránů s anamnézou mírného traumatického poranění mozku ( mTBI).
Tato studie posoudí účinnost nového CBT-DTx na depresi po mTBI ve srovnání s výchovným srovnáním DTx.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie se současným a bývalým vojenským personálem se symptomy deprese a mTBI v anamnéze.
Studium bude probíhat na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20851
- Remote Recruitment: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Být současným nebo bývalým členem americké armády
- Diagnostikována mírná TBI podle definice ministerstva pro záležitosti veteránů a klinické praxe ministerstva obrany
- Mít skóre PHQ-9 ≥ 5 až 27, což svědčí o mírných nebo větších symptomech deprese
- Mít vlastnictví nebo spolehlivý přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem nebo možností připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Zpráva o zahájení farmakologické nebo nefarmakologické léčby deprese během 3 měsíců před zařazením do studie
- Nahlaste nedávnou změnu typu nebo dávky antidepresiv během 12 týdnů před zařazením do studie
- Hlásit aktivní psychotické nebo bipolární příznaky
- Aktivní plán a/nebo úmysl sebevraždy nebo vraždy
- Podle názoru zkoušejícího mají další úvahy, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacientů, účast nebo vědeckou platnost shromažďovaných údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT DTx
Účastníci randomizovaní k aktivní intervenci budou mít přístup ke strukturované intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT).
|
Intervence mobilní aplikace upravená z příruček CBT pro depresi a CBT pro TBI.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace DTx
Účastníci randomizovaní do srovnávací skupiny získají přístup k nestrukturovanému vzdělávacímu DTx.
|
Mobilní aplikace, která se skládá z psychoedukačního materiálu týkajícího se deprese a poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Týden 12 a týden 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Self-report měření závažnosti symptomů deprese; rozsah 0-27; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
Týden 12 a týden 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) účastníků, kteří dokončili všechny léčebné moduly, ve srovnání s těmi, kteří ne
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report měření závažnosti symptomů deprese; rozsah 0-27; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) účastníků, kteří uváděli depresi v anamnéze před mTBI, ve srovnání s těmi, kteří ne
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report měření závažnosti symptomů deprese; rozsah 0-27; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) účastníků, kteří uvádějí rodinnou anamnézu deprese, ve srovnání s těmi, kteří ne
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report měření závažnosti symptomů deprese; rozsah 0-27; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkových skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), srovnání mezi skupinami závažnosti deprese
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report měření závažnosti symptomů deprese; rozsah 0-27; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. týden ve srovnání se základním stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL)
Časové okno: 12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Počítačový adaptivní test, který měří post-otřesové symptomy a kvalitu života ve více doménách
|
12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5).
Časové okno: 12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report měření závažnosti PTSD; rozsah 0-80; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna průměrného rozdílu v celkovém skóre Indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report míra závažnosti nespavosti; rozsah 0-28; vyšší skóre znamená větší závažnost
|
12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: 12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Self-report míra účasti očekávání prospěchu
|
12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Oslepující účinnost
Časové okno: 12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Účastnický zaslepovací dotazník
|
12. a 16. týden ve srovnání se základním stavem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací (uMARS)
Časové okno: 12. týden
|
Self-report opatření, které hodnotí názor uživatelů ve 4 objektivních subškálách kvality: zapojení, funkčnost, estetika, kvalita informací; 1 subškála subjektivní kvality; a 1 stupnice, která měří vnímaný dopad hodnocené aplikace
|
12. týden
|
|
Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) dotazník
Časové okno: 12. týden
|
Self-report míra terapeutického spojenectví s mobilní zdravotní intervencí
|
12. týden
|
|
Osobní inventář HEXACO – revidován (HEXACO-PI-R)
Časové okno: Základní linie
|
Osobnostní inventář, který měří 6 dimenzí osobnosti: poctivost-pokora, emocionalita, extroverze, přívětivost (proti hněvu), svědomitost, otevřenost vůči zkušenostem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Brody, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNRM-92-10531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat účastníků bez identifikátorů budou sdíleny s Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository.
Soubory dat bez identifikátorů mohou být také sdíleny s Federálním úložištěm dat pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR).
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie budou soubory dat deidentifikovány a sdíleny s repozitáři.
Neidentifikované datové sady budou uloženy v úložištích na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datovému úložišti CNRM bude určen Výborem pro kvalitu dat, přístup a publikaci CNRM. Vyšetřovatelé požadující přístup k údajům poskytnou seznam vyšetřovatelů a spolupracovníků, kteří budou mít přístup k údajům, dokumentaci etického chování při výzkumu a školení o ochraně lidských účastníků a dokumentaci schválení výzkumného projektu institucionální revizní radou.
Přístup k FITBIR se bude řídit přístupovými kritérii FITBIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .