Digital terapi for depression efter hovedskade hos nuværende og tidligere amerikansk militærpersonel
12. juni 2024 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
En enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret afprøvning af en kognitiv adfærdsterapi digital terapi til at bekæmpe symptomer på depression hos servicemedlemmer og veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) Clinical Trials Unit har udviklet den første kognitiv adfærdsterapi (CBT) digitale terapeutiske (DTx) mobilapplikation til at modvirke depressive symptomer hos militærtjenestemedlemmer og veteraner med en historie med mild traumatisk hjerneskade ( mTBI).
Dette forsøg vil vurdere effektiviteten af den nye CBT-DTx til depression efter mTBI sammenlignet med en uddannelsesmæssig sammenligning DTx.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie af nuværende og tidligere militært personel med symptomer på depression og en historie med mTBI.
Undersøgelsen vil blive udført på afstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20851
- Remote Recruitment: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år
- Kunne give informeret samtykke
- Vær et nuværende eller tidligere medlem af det amerikanske militær
- Diagnosticeret med mild TBI som defineret af Department of Veteran's Affairs og Department of Defense Clinical Practice
- Har en PHQ-9-score på ≥ 5 til 27, hvilket indikerer milde eller større depressive symptomer
- Har ejerskab til eller pålidelig adgang til en smartphone med et dataabonnement eller internetforbindelsesmuligheder
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om påbegyndelse af farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for depression inden for de 3 måneder forud for forsøgsindskrivning
- Rapporter en nylig ændring i type eller dosis af antidepressiv medicin inden for 12 uger før tilmelding til forsøg
- Rapportér aktive psykotiske eller bipolære symptomer
- Aktiv plan og/eller hensigt med selvmord eller mord
- Efter investigators mening har de andre overvejelser, der kan have en negativ indvirkning på patientsikkerheden, deltagelse eller den videnskabelige validitet af de data, der indsamles.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT DTx
Deltagere randomiseret til aktiv intervention vil få adgang til en struktureret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention.
|
En mobilapplikationsintervention tilpasset fra manualerne CBT for Depression og CBT for TBI.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationer DTx
Deltagere randomiseret til sammenligningsgruppen vil få adgang til en ustruktureret pædagogisk DTx.
|
En mobilapplikation, der består af psykoedukativt materiale vedrørende depression og hjerneskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer; område 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlede score for deltagere, der gennemfører alle behandlingsmoduler sammenlignet med dem, der ikke gør det
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer; område 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlede score for deltagere, der rapporterer historie med depression før mTBI sammenlignet med dem, der ikke gør det
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer; område 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlede score for deltagere, der rapporterer familiehistorie med depression sammenlignet med dem, der ikke gør nogen
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer; område 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlede score, sammenligning mellem depressions sværhedsgradsgruppe
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer; område 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i totalscore for traumatisk hjerneskade-livskvalitet (TBI-QOL)
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Computerstyret adaptiv test, der måler post-hjernerystelsessymptomer og livskvalitet på tværs af flere domæner
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i totalscore for Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5).
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for PTSD sværhedsgrad; område 0-80; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige forskel i totalscore for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af søvnløshed; område 0-28; højere score indikerer større sværhedsgrad
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i troværdighed og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Selvrapportering mål for deltagelse forventning om udbytte
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
|
Blændende effektivitet
Tidsramme: Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Deltagerblænding spørgeskema
|
Uge 12 og uge 16 sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerversion af Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Tidsramme: Uge 12
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer brugernes mening i 4 objektive kvalitetsunderskalaer: engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet; 1 subjektiv kvalitetsunderskala; og 1 skala, der måler den oplevede effekt af den app, der evalueres
|
Uge 12
|
|
Mobil Agnew Relationship Measure (mARM) spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
|
Selvrapporteringsmåling af terapeutisk alliance med mobil sundhedsintervention
|
Uge 12
|
|
HEXACO Personality Inventory-Revided (HEXACO-PI-R)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterende personlighedsopgørelse, der måler 6 dimensioner af personlighed: ærlighed-ydmyghed, følelsesmæssighed, eXtraversion, behagelighed (versus vrede), samvittighedsfuldhed, åbenhed over for oplevelse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Brody, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNRM-92-10531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Identifikatorfri deltagerdatasæt vil blive delt med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository.
Identifikatorfri datasæt kan også deles med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository.
IPD-delingstidsramme
Efter undersøgelsens afslutning vil datasæt blive afidentificeret og delt med lagrene.
Afidentificerede datasæt vil blive gemt i lagrene på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til CNRM Data Repository vil blive bestemt af CNRM Data Quality, Access og Publication Committee. Efterforskere, der anmoder om adgang til dataene, vil give en liste over efterforskere og samarbejdspartnere, der vil have adgang til dataene, dokumentation for forskningsetisk adfærd og træning af menneskelige deltagere i beskyttelse og dokumentation for godkendelse af forskningsprojektet fra institutionelle revisionsudvalg.
Adgang til FITBIR følger FITBIRs adgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .