Terapia digitale per la depressione dopo un trauma cranico nell'attuale ed ex personale militare statunitense
12 giugno 2024 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato di una terapia cognitivo-comportamentale digitale terapeutica per combattere i sintomi della depressione nei membri del servizio e nei veterani con una storia di lesione cerebrale traumatica lieve
L'Unità di sperimentazione clinica del Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) ha sviluppato la prima applicazione mobile terapeutica digitale (DTx) di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per contrastare i sintomi depressivi nei membri del servizio militare e nei veterani con una storia di trauma cranico lieve ( mTBI).
Questo studio valuterà l'efficacia del nuovo CBT-DTx per la depressione dopo mTBI rispetto a un confronto educativo DTx.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico in singolo cieco, randomizzato e controllato di personale militare attuale ed ex con sintomi di depressione e una storia di mTBI.
Lo studio sarà condotto a distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20851
- Remote Recruitment: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Essere un membro attuale o ex dell'esercito americano
- Diagnosi di trauma cranico lieve come definito dal Department of Veteran's Affairs e dal Department of Defense Clinical Practice
- Avere un punteggio PHQ-9 compreso tra ≥ 5 e 27, indicativo di sintomi depressivi lievi o maggiori
- Avere la proprietà o l'accesso affidabile a uno smartphone con un piano dati o capacità di connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- Rapporto sull'inizio del trattamento farmacologico o non farmacologico per la depressione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Segnalare un recente cambiamento nel tipo o nella dose di farmaci antidepressivi entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Segnala sintomi psicotici o bipolari attivi
- Piano attivo e/o intento di suicidio o omicidio
- Secondo il parere dello sperimentatore, hanno altre considerazioni che possono influire negativamente sulla sicurezza del paziente, sulla partecipazione o sulla validità scientifica dei dati raccolti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBTDTx
I partecipanti randomizzati all'intervento attivo accederanno a un intervento strutturato di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
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Un intervento di applicazione mobile adattato dai manuali CBT per depressione e CBT per TBI.
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Comparatore attivo: Psicoeducazioni DTx
I partecipanti randomizzati al gruppo di confronto accederanno a un DTx educativo non strutturato.
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Un'applicazione mobile che consiste in materiale psicoeducativo riguardante la depressione e le lesioni cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della differenza media nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16 rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione; gamma 0-27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 e Settimana 16 rispetto al basale
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Modifica della differenza media nei punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dei partecipanti che completano tutti i moduli di trattamento rispetto a quelli che non lo fanno
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione; gamma 0-27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 rispetto al basale
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Modifica della differenza media nei punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dei partecipanti che riportano una storia di depressione prima del mTBI rispetto a quelli che non lo fanno
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione; gamma 0-27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 rispetto al basale
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Modifica della differenza media nei punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dei partecipanti che riportano una storia familiare di depressione rispetto a quelli che non lo fanno
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione; gamma 0-27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 rispetto al basale
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Modifica della differenza media nei punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), confronto tra il gruppo di gravità della depressione
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi della depressione; gamma 0-27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della differenza media nel punteggio totale Traumatic Brain Injury-Quality of Life (TBI-QOL).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Test adattivo computerizzato che misura i sintomi post-concussivi e la qualità della vita in più domini
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Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Modifica della differenza media nel punteggio totale della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità del disturbo da stress post-traumatico; gamma 0-80; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Modifica della differenza media nel punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Misurazione self-report della gravità dell'insonnia; gamma 0-28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità
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Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Questionario sul cambiamento di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Misurazione self-report dell'aspettativa di beneficio della partecipazione
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Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Efficacia accecante
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Questionario di accecamento dei partecipanti
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Settimana 12 e Settimana 16, rispetto al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misurazione self-report che valuta l'opinione degli utenti in 4 sottoscale di qualità oggettiva: coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni; 1 sottoscala di qualità soggettiva; e 1 scala che misura l'impatto percepito dell'app valutata
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Settimana 12
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Questionario Mobile Agnew Relationship Measure (mARM).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misura self-report dell'alleanza terapeutica con l'intervento sanitario mobile
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Settimana 12
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Inventario della personalità HEXACO rivisto (HEXACO-PI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
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Inventario della personalità self-report che misura 6 dimensioni della personalità: onestà-umiltà, emotività, estraversione, gradevolezza (contro rabbia), coscienziosità, apertura all'esperienza
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Brody, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Depressione
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNRM-92-10531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei partecipanti privi di identificatori saranno condivisi con l'Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository.
I set di dati privi di identificatori possono anche essere condivisi con il repository di dati della Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio, i set di dati verranno anonimizzati e condivisi con i repository.
I set di dati anonimizzati verranno archiviati nei repository a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso al Repository dei dati del CNRM sarà determinato dal Comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati del CNRM. Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati forniranno un elenco di investigatori e collaboratori che avranno accesso ai dati, la documentazione della condotta etica della ricerca e della formazione sulla protezione dei partecipanti umani e la documentazione dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale del progetto di ricerca.
L'accesso a FITBIR seguirà i criteri di accesso FITBIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .