Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális terápia fejsérülés utáni depresszió kezelésére a jelenlegi és volt amerikai katonai személyzetnél

2024. április 5. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Egy kognitív-viselkedési terápia digitális terápiájának egyszemélyes vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete a depresszió tüneteinek leküzdésére olyan szolgálati tagoknál és veteránoknál, akiknek a kórtörténetében enyhe traumás agysérülés szerepel

Az Idegtudományi és Regeneratív Orvostudományi Központ (CNRM) Klinikai Vizsgálati Osztálya kifejlesztette az első kognitív-viselkedési terápiás (CBT) digitális terápiás (DTx) mobilalkalmazást a depresszív tünetek ellensúlyozására katonaszolgálat tagjainál és veteránoknál, akiknek enyhe traumás agysérülése volt. mTBI). Ez a vizsgálat az új CBT-DTx hatékonyságát méri fel depresszióra az mTBI után, összehasonlítva a DTx oktatási összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyvak, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat olyan jelenlegi és volt katonai személyzettel, akiknél depressziós tüneteket szenvedtek és mTBI anamnézisében szerepel. A vizsgálat távolról történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20851
        • Toborzás
        • Remote Recruitment: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 65 év közötti életkornak kell lennie
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen az Egyesült Államok hadseregének jelenlegi vagy korábbi tagja
  • Enyhe TBI-vel diagnosztizálták, a Veteránügyi Minisztérium és a Védelmi Klinikai Gyakorlati Osztály meghatározása szerint
  • PHQ-9 pontszáma ≥ 5-27, ami enyhe vagy súlyosabb depressziós tüneteket jelez
  • Legyen egy okostelefon tulajdonjoga vagy megbízható hozzáférése adatcsomaggal vagy internetkapcsolati lehetőségekkel

Kizárási kritériumok:

  • Jelentés a depresszió gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésének megkezdéséről a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Jelentse az antidepresszáns gyógyszerek típusának vagy dózisának legutóbbi változását a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 héten belül
  • Jelentse az aktív pszichotikus vagy bipoláris tüneteket
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági terv és/vagy szándék
  • A vizsgáló véleménye szerint más megfontolások is vannak, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegbiztonságot, a részvételt vagy a gyűjtött adatok tudományos érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT DTx
Az aktív beavatkozásra randomizált résztvevők strukturált, kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozást kapnak.
Eszköz: CNRM DTx
A CBT for Depression és a CBT for TBI kézikönyveiből adaptált mobilalkalmazás-beavatkozás.
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációk DTx
Az összehasonlító csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők strukturálatlan oktatási DTx-hez fognak hozzáférni.
Egyéb: Pszichoedukáció összehasonlítása
Egy mobilalkalmazás, amely pszichoedukációs anyagokat tartalmaz a depresszióval és az agysérüléssel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámának átlagos különbségének változása
Időkeret: 12. és 16. hét az alapállapothoz képest
A depresszió tüneteinek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma; 0-27 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
12. és 16. hét az alapállapothoz képest
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámának átlagos különbségének változása azon résztvevők összpontszámában, akik az összes kezelési modult teljesítették azokhoz képest, akik nem.
Időkeret: 12. hét az alaphelyzethez képest
A depresszió tüneteinek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma; 0-27 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
12. hét az alaphelyzethez képest
Az átlagos különbség változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámában azon résztvevők esetében, akik depresszióról számoltak be az mTBI előtt, összehasonlítva azokkal, akik nem.
Időkeret: 12. hét az alaphelyzethez képest
A depresszió tüneteinek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma; 0-27 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
12. hét az alaphelyzethez képest
A betegek egészségi kérdőívének (PHQ-9) összpontszámának átlagos különbségének változása azon résztvevők körében, akik családi anamnézisben szenvedtek depressziót, összehasonlítva azokkal, akik nem.
Időkeret: 12. hét az alaphelyzethez képest
A depresszió tüneteinek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma; 0-27 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
12. hét az alaphelyzethez képest
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámainak átlagos különbségének változása, összehasonlítás a depresszió súlyossági csoportjai között
Időkeret: 12. hét az alaphelyzethez képest
A depresszió tüneteinek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma; 0-27 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
12. hét az alaphelyzethez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás agysérülés és az életminőség (TBI-QOL) összpontszámának átlagos különbségének változása
Időkeret: A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Számítógépes adaptív teszt, amely több területen méri az agyrázkódás utáni tüneteket és az életminőséget
A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista (PCL-5) összpontszámának átlagos különbségének változása
Időkeret: A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
A PTSD súlyosságának önbeszámoló mértéke; 0-80 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámának átlagos különbségének változása
Időkeret: A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Az álmatlanság súlyosságának önbeszámoló mértéke; 0-28 tartomány; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez
A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Változás a hitelességben és az elvárásokban kérdőív (CEQ)
Időkeret: A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
A részvétel önbevallásos mérőszáma a haszonelvárás
A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Vakító hatékonyság
Időkeret: A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest
Résztvevő vakító kérdőív
A 12. hét és a 16. hét az alapállapothoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mobile Application Rating Scale (uMARS) felhasználói verziója
Időkeret: 12. hét
Önbeszámoló mérőszám, amely 4 objektív minőségi alskálában értékeli a felhasználói véleményt: elkötelezettség, funkcionalitás, esztétika, információminőség; 1 szubjektív minőségi alskála; és 1 skála, amely az értékelt alkalmazás észlelt hatását méri
12. hét
Mobile Agnew Relationship Measure (mARM) kérdőív
Időkeret: 12. hét
A mobil egészségügyi beavatkozással való terápiás szövetség önbevallása
12. hét
HEXACO Personality Inventory-Revised (HEXACO-PI-R)
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló személyiségleltár, amely a személyiség 6 dimenzióját méri: őszinteség-alázat, érzelmesség, extraverzió, kedvesség (a harag ellenében), lelkiismeretesség, nyitottság a tapasztalatokra
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Brody, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNRM-92-10531

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosító nélküli résztvevői adatkészleteket megosztják az Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository-val. Az azonosító nélküli adatkészletek megoszthatók a Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) adattárral is.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után az adatkészletek azonosítása megszűnik, és megosztásra kerül a tárolókkal. Az azonosítatlan adatkészleteket korlátlan ideig tároljuk a tárolókban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CNRM adattárhoz való hozzáférést a CNRM adatminőségi, hozzáférési és közzétételi bizottság határozza meg. Az adatokhoz hozzáférést kérő nyomozók átadják az adatokhoz hozzáférő nyomozók és közreműködők névsorát, a kutatás etikai lefolytatása és a humán résztvevők védelmét szolgáló képzés dokumentációját, valamint a kutatási projekt intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyását.

A FITBIR-hez való hozzáférés a FITBIR hozzáférési kritériumait követi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNRM DTx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel