Klinická zkouška míry selhání kovových a keramických ortodontických držáků
12. ledna 2024 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia
12měsíční hodnocení poruchovosti nerezových a keramických konzol v ortodontické fixní terapii: klinická studie.
Cílem této studie je posoudit, zda existují významné rozdíly v poruchovosti konzol z nerezové oceli a keramiky.
Pro tuto studii budou pacienti zařazeni a rozděleni do dvou skupin podle typu držáků (nerezové nebo keramické) používaných pro ortodontickou léčbu.
Míra selhání bude zaznamenávána každý měsíc po dobu 12 měsíců a bude provedena analýza přežití spolu s analýzou skeletu a prostoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda existují rozdíly v míře selhání ortodontických zámků z nerezové oceli a keramiky. Pacienti, kteří chtějí zahájit ortodontickou fixní terapii a přijati do studie, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Za nezletilé pacienty souhlas podepíší rodiče. Poté budou pacienti rozděleni do dvou skupin:
- Skupina MET: konzoly z nerezové oceli budou nalepeny na vestibulární plochy zubů.
- Skupina CER: keramické držáky budou nalepeny na vestibulární plochy zubů. Pro prvních šest měsíců bude přijata následující sekvence obloukových drátů: 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,017 x 0,025 palce NiTi, 0,019 x 0,025 palce SS. Poruchovost držáků bude zaznamenávána každý měsíc po dobu 12 měsíců. Každá neúspěšná závorka bude zaznamenána jednou. U každého pacienta bude na začátku léčby použit laterální cefalometrický rentgenový snímek před léčbou a modely studie k měření úhlu ANB, Wits, skeletální třídy, dentoalveolární diskrepance a malého indexu. Poruchy spoje budou zaznamenány spolu se zapojeným obloukovým drátem v okamžiku poruchy.
Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočítána s následujícími předpoklady: schopnost detekovat klinicky relevantní rozdíl 4,935 % v míře selhání (primární výsledek) u dvou skupin s alfa = 0,05 a silou = 80 %. Předpoklady byly založeny na zjištěních předchozí studie s očekávanou hodnotou 12,08 % pro první skupinu na konci 12měsíční terapie. Proto bylo pro studii požadováno 800 závorek (40 pacientů) na skupinu.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R (verze R 3.1.3, Vývojový tým R, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Rakousko). Bude proveden Fisherův exaktní test, aby se vyhodnotily rozdíly mezi mírou selhání obou skupin, mezi přední a zadní částí a mezi horním a dolním obloukem. Kaplan-Meierova analýza přežití selhání vazby bude provedena během 12 měsíců studie. Lineární regrese budou vypočítány za účelem posouzení účinků na selhání vazby u kosterních a dentálních proměnných shromážděných před procedurou vazby. Významnost pro všechny statistické testy bude předem stanovena při P<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří jsou ochotni začít s fixní multibracketovou terapií s kovovými nebo keramickými držáky;
- plný trvalý chrup;
- integrita skloviny, nepřítomnost traumatických nebo kariézních lézí, neprovádí se žádná procedura předběžného ošetření chemickými činidly;
- žádná předchozí ortodontická léčba fixními vestibulárními aparáty.
Kritéria vyloučení:
- pacienti trpící systémovými onemocněními;
- pacienti užívající léky, které by mohly změnit stav parodontu (NSAIDS, steroidy atd.);
- pacienti s nízkou compliance;
- pacienti neschopní dát informovaný souhlas;
- přítomnost vrozených defektů skloviny;
- extrakce z ortodontických důvodů;
- ortognátní chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupiny MET
Pacienti z této skupiny podstoupí ortodontickou fixní léčbu s nerezovými konzolami.
|
Kyselina ortofosforečná 37% kyselina (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Itálie) bude aplikována po dobu 30 s pro leptání vestibulárních ploch zubů.
Po opláchnutí a vysušení bude nanesena tenká vrstva Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) a poté vytvrzena po dobu 10 s pomocí LED jednotky.
Nakonec bude na základnu konzol z nerezové oceli (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Itálie) aplikována lepicí pasta Transbond XT (3M Unitek), konzoly budou aplikovány na vestibulární plochy. mírným tlakem zubů a přebytečná pasta bude odstraněna.
Vytvrzování bude prováděno s LED jednotkou ve vzdálenosti 2 mm od rozhraní sklovina-konzola po dobu 40 s, 10 s na každý povrch (meziální, distální, gingivální a okluzní).
Pro prvních šest měsíců bude přijata následující sekvence obloukových drátů: 0,012-in Niti, 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017X0,025-in
NiTi, 0,019 x 0,025 palce
SS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CER
Pacienti z této skupiny podstoupí ortodontickou fixní léčbu keramickými zámky.
|
Kyselina ortofosforečná 37% kyselina (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Itálie) bude aplikována po dobu 30 s pro leptání vestibulárních ploch zubů.
Po opláchnutí a vysušení bude nanesena tenká vrstva Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) a poté vytvrzena po dobu 10 s pomocí LED jednotky.
Nakonec bude na základnu keramických držáků aplikována adhezivní pasta Transbond XT Light Cure (3M Unitek); držáky (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Itálie) se lehkým tlakem nanesou na vestibulární plochy zubů a přebytečná pasta se odstraní.
Vytvrzování bude prováděno s LED jednotkou ve vzdálenosti 2 mm od rozhraní sklovina-konzola po dobu 40 s, 10 s na každý povrch (meziální, distální, gingivální a okluzní).
Poté bude na prvních šest měsíců přijato následující pořadí obloukových drátů: 0,012-in Niti, 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017X0,025-in
NiTi, 0,019 x 0,025 palce
SS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost kovových a keramických držáků.
Časové okno: Mezi 12 měsíci studie.
|
Každý měsíc budou zaznamenány neúspěšné závorky.
Za každý zub bude chyba zaznamenána jednou.
|
Mezi 12 měsíci studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost kovových a keramických držáků podle míst a stran.
Časové okno: Mezi 12 měsíci studie.
|
Selhání budou rozdělena na "přední" pro selhané držáky na řezácích a špičácích a "zadní" pro držáky premolárů.
Selhání bude zaznamenáno na zubní oblouk („horní“ a „spodní“) a na obloukový drát (0,014 palce NiTi, 0,016 palce
NiTi, 0,017 x 0,25 palce
NiTi, 0,019X,025 palce
SS).
Za každý zub bude chyba zaznamenána jednou.
|
Mezi 12 měsíci studie.
|
|
Úhel ANB
Časové okno: Před zahájením ortodontické léčby.
|
Úhel ANB bude vypočítán pomocí laterálního cefalometrického rentgenového snímku před léčbou.
|
Před zahájením ortodontické léčby.
|
|
Index rozumu
Časové okno: Před zahájením ortodontické léčby.
|
Wits Index bude vypočítán pomocí laterálního cefalometrického rentgenového snímku před léčbou.
|
Před zahájením ortodontické léčby.
|
|
Třída kostry
Časové okno: Před zahájením ortodontické léčby.
|
Skeletální třída bude hodnocena pomocí úhlu ANB a Wits Index bude vypočítán pomocí laterálního cefalometrického rentgenového snímku před léčbou.
|
Před zahájením ortodontické léčby.
|
|
Dento-alveolární diskrepance
Časové okno: Před zahájením ortodontické léčby.
|
Dento-alveolární diskrepance bude vypočítána pomocí modelů studie před léčbou.
|
Před zahájením ortodontické léčby.
|
|
Malý index
Časové okno: Před zahájením ortodontické léčby.
|
Malý index bude vypočítán pomocí modelů studie před léčbou.
|
Před zahájením ortodontické léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-METCERORTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .