Uno studio clinico sui tassi di fallimento degli attacchi ortodontici metallici e in ceramica
12 gennaio 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia
Una valutazione di 12 mesi dei tassi di fallimento degli attacchi in acciaio inossidabile e ceramica nella terapia ortodontica fissa: uno studio clinico.
Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono differenze significative nel tasso di fallimento degli attacchi in acciaio inossidabile e in ceramica.
Per questo studio, i pazienti saranno arruolati e divisi in due gruppi, in base al tipo di attacchi (acciaio inossidabile o ceramica) utilizzati per il trattamento ortodontico.
I tassi di fallimento saranno registrati ogni mese per 12 mesi e verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza, insieme all'analisi dello scheletro e dello spazio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a indagare se ci sono differenze nei tassi di fallimento degli attacchi ortodontici in acciaio inossidabile e ceramica. Ai pazienti che desiderano iniziare la terapia ortodontica fissa e reclutati per lo studio verrà chiesto di firmare il consenso informato. I genitori firmeranno il consenso per i pazienti minorenni. Successivamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo MET: gli attacchi in acciaio inossidabile saranno incollati sulle superfici vestibolari dei denti.
- Gruppo CER: gli attacchi in ceramica verranno incollati sulle superfici vestibolari dei denti. La seguente sequenza di archi sarà adottata per i primi sei mesi: 0.014-in Niti, .016-in NiTi, 0,017X0,025 pollici NiTi, 0,019X0,025 pollici SS. I tassi di fallimento delle staffe saranno registrati ogni mese per 12 mesi. Ogni parentesi fallita verrà registrata una volta. Per ogni paziente, la radiografia cefalometrica laterale pre-trattamento e i modelli di studio verranno utilizzati per misurare l'angolo ANB, il Wits, la classe scheletrica, la discrepanza dento-alveolare e il piccolo indice all'inizio del trattamento. I fallimenti del legame saranno registrati insieme all'arco inserito al momento del fallimento.
Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata con le seguenti ipotesi: capacità di rilevare una differenza clinicamente rilevante del 4,935% nei tassi di fallimento (outcome primario) dei due gruppi con alfa = 0,05 e potenza = 80%. Le ipotesi erano basate sui risultati di uno studio precedente con un valore atteso del 12,08% per il primo gruppo alla fine dei 12 mesi di terapia. Pertanto, per lo studio sono stati necessari 800 attacchi (40 pazienti) per gruppo.
Analisi statistica L'analisi statistica sarà condotta con il software R (versione R 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). Verrà eseguito il test esatto di Fisher per valutare le differenze tra i tassi di fallimento dei due gruppi, tra i siti anteriori e posteriori e tra le arcate superiori e inferiori. L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier dei fallimenti del legame sarà eseguita durante i 12 mesi dello studio. Verranno calcolate regressioni lineari per valutare gli effetti sul fallimento del legame delle variabili scheletriche e dentali raccolte prima della procedura di legame. La significatività per tutti i test statistici sarà predeterminata a P<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che desiderano iniziare una terapia multibracket fissa con attacchi metallici o in ceramica;
- dentizione permanente completa;
- integrità dello smalto, assenza di lesioni traumatiche o cariose, nessuna procedura di pretrattamento eseguita con agenti chimici;
- nessun precedente trattamento ortodontico con apparecchi vestibolari fissi.
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da malattie sistemiche;
- pazienti che assumono farmaci che potrebbero alterare le condizioni parodontali (FANS, steroidi, ecc.);
- pazienti con bassa compliance;
- pazienti impossibilitati a dare il consenso informato;
- presenza di difetti congeniti dello smalto;
- estrazioni per motivi ortodontici;
- chirurgia orale/ortognatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppi MET
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in acciaio inossidabile.
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L'acido ortofosforico 37% acido (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Italia) verrà applicato per 30 secondi per la mordenzatura delle superfici vestibolari dei denti.
Dopo il risciacquo e l'asciugatura, verrà applicato uno strato sottile di primer adesivo Transbond XT Light Cure (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) e quindi polimerizzato per 10 secondi con un'unità LED.
Infine, la pasta adesiva Transbond XT Light Cure (3M Unitek) verrà applicata sulla base degli attacchi in acciaio inossidabile (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia); gli attacchi verranno applicati sulle superfici vestibolari dei denti con una leggera pressione e la pasta in eccesso verrà rimossa.
La polimerizzazione verrà eseguita con l'unità LED a 2 mm di distanza dall'interfaccia smalto-bracket per 40 s, 10 s per ciascuna superficie (mesiale, distale, gengivale e occlusale).
Per i primi sei mesi verrà adottata la seguente sequenza di archi: 0.012-in Niti, 0.014-in Niti, 0.016-in NiTi, 0.018 SS, 0.020 SS, 0.017X0.025-in
NiTi, 0,019X0,025 pollici
SS.
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Comparatore attivo: Gruppo CER
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a trattamento ortodontico fisso con attacchi in ceramica.
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L'acido ortofosforico 37% acido (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Italia) verrà applicato per 30 secondi per la mordenzatura delle superfici vestibolari dei denti.
Dopo il risciacquo e l'asciugatura, verrà applicato uno strato sottile di primer adesivo Transbond XT Light Cure (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) e quindi polimerizzato per 10 secondi con un'unità LED.
Infine, sulla base degli attacchi in ceramica verrà applicata la pasta adesiva Transbond XT Light Cure (3M Unitek); (Super Clear Series Brackets MBT 0.022", Aestetika, Terni, TR, Italia) verranno applicati sulle superfici vestibolari dei denti con una leggera pressione e la pasta in eccesso verrà rimossa.
La polimerizzazione verrà eseguita con l'unità LED a 2 mm di distanza dall'interfaccia smalto-bracket per 40 s, 10 s per ciascuna superficie (mesiale, distale, gengivale e occlusale).
Successivamente, per i primi sei mesi verrà adottata la seguente sequenza di archi: 0,012 pollici Niti, 0,014 pollici Niti, 0,016 pollici NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017X0,025 pollici
NiTi, 0,019X0,025 pollici
SS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fallimento di attacchi metallici e ceramici.
Lasso di tempo: Tra i 12 mesi dello studio.
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Ogni mese verranno registrate le parentesi non riuscite.
Per ogni dente, il fallimento verrà registrato una volta.
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Tra i 12 mesi dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di fallimento di attacchi metallici e ceramici per siti e lati.
Lasso di tempo: Tra i 12 mesi dello studio.
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I fallimenti saranno divisi in "anteriori" per attacchi falliti su incisivi e canini, e "posteriori" per attacchi premolari.
Il fallimento verrà registrato per arcata dentale ("superiore" e "inferiore") e per arco (.014-in NiTi, .016-in
NiTi, .017X0.25-in
NiTi, .019X.025 pollici
SS).
Per ogni dente, il fallimento verrà registrato una volta.
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Tra i 12 mesi dello studio.
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Angolo ANB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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L'angolo ANB verrà calcolato utilizzando la radiografia cefalometrica laterale pre-trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Indice di ingegno
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Il Wits Index verrà calcolato utilizzando la radiografia cefalometrica laterale pre-trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Classe Scheletrica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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La classe scheletrica verrà valutata utilizzando l'angolo ANB e l'indice Wits verrà calcolato utilizzando la radiografia cefalometrica laterale pre-trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Discrepanza dento-alveolare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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La discrepanza dento-alveolare sarà calcolata utilizzando i modelli di studio pre-trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Piccolo indice
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Little Index sarà calcolato utilizzando i modelli di studio pre-trattamento.
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Prima dell'inizio del trattamento ortodontico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-METCERORTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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