Et klinisk forsøg på fejlraten for metalliske og keramiske ortodontiske beslag
12. januar 2024 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia
En 12-måneders evaluering af fejlraten for rustfrit stål og keramiske beslag i ortodontisk fast terapi: et klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er væsentlige forskelle i fejlraten for rustfrit stål og keramiske beslag.
Til denne undersøgelse vil patienter blive indskrevet og opdelt i to grupper, alt efter hvilken type beslag (rustfrit stål eller keramik), der anvendes til tandregulering.
Fejlrater vil blive registreret hver måned i 12 måneder, og overlevelsesanalyse vil blive udført sammen med skelet- og rumanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om der er forskelle i fejlraten for rustfrit stål og keramiske ortodontiske beslag. Patienter, der er villige til at starte ortodontisk fast terapi og rekrutteres til undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Forældre underskriver samtykket for mindreårige patienter. Derefter vil patienterne blive opdelt i to grupper:
- Gruppe MET: rustfri stålbeslag vil blive limet på de vestibulære overflader af tænder.
- Gruppe CER: Keramiske beslag vil blive limet på de vestibulære overflader af tænder. Følgende sekvens af buetråde vil blive brugt i de første seks måneder: 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,017X0,025-tommer NiTi, 0,019 X 0,025 tommer SS. Fejlprocenterne for parenteserne vil blive registreret hver måned i 12 måneder. Hver mislykket parentes vil blive optaget én gang. For hver patient vil der blive brugt laterale cefalometriske røntgenbilleder og undersøgelsesmodeller før behandlingen til at måle ANB-vinkel, Wits, skeletklasse, dento-alveolære uoverensstemmelse og lille indeks ved begyndelsen af behandlingen. Bindingsfejl vil blive registreret sammen med buetråden, der er aktiveret på tidspunktet for fejlen.
Prøvestørrelse Prøvestørrelse blev beregnet med følgende antagelser: evne til at detektere en klinisk relevant forskel på 4,935 % i fejlraten (primært udfald) for de to grupper med en alfa = 0,05 og effekt = 80 %. Antagelserne var baseret på resultater fra en tidligere undersøgelse med en forventet værdi på 12,08 % for den første gruppe ved slutningen af 12 måneders behandling. Derfor krævedes 800 parenteser (40 patienter) pr. gruppe til undersøgelsen.
Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført med R-software (R version 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Fisher eksakte test vil blive udført for at evaluere forskellene mellem fejlraten for de to grupper, mellem anteriore og posteriore steder og mellem øvre og nedre buer. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af obligationsfejlene vil blive udført i løbet af undersøgelsens 12 måneder. Lineære regressioner vil blive beregnet for at vurdere virkningerne på bindingssvigt af skelet- og dentale variabler indsamlet før bindingsproceduren. Signifikans for alle statistiske test vil være forudbestemt ved P<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er villige til at påbegynde fast multibracket-terapi med metalliske eller keramiske beslag;
- fuld permanent tandsæt;
- emaljeintegritet, fravær af traumatiske eller karieslæsioner, ingen forbehandlingsprocedure udført med kemiske midler;
- ingen tidligere ortodontisk behandling med faste vestibulære apparater.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af systemiske sygdomme;
- patienter, der tager medicin, der kan ændre parodontale tilstande (NSAIDS, steroider osv.);
- patienter med lav compliance;
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- tilstedeværelse af medfødte emaljefejl;
- ekstraktioner af ortodontiske årsager;
- oral/ortognatisk kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupper MET
Patienter fra denne gruppe vil gennemgå ortodontisk fast behandling med rustfri stålbeslag.
|
Orthophosphorsyre 37% syre (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Italien) vil blive påført i 30 s til ætsning af de vestibulære overflader af tænder.
Efter skylning og tørring påføres et tyndt lag Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) og hærdes derefter i 10 s med en LED-enhed.
Endelig vil Transbond XT Light Cure Adhesive Paste (3M Unitek) blive påført på bunden af rustfri stålbeslag (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien); beslag vil blive påført på de vestibulære overflader af tænder med et let tryk, og den ekstra pasta vil blive fjernet.
Hærdning vil blive udført med LED-enheden i 2 mm afstand fra emalje-beslag-grænsefladen i 40 s, 10 s pr. hver overflade (mesial, distal, gingival og okklusal).
Følgende sekvens af buetråde vil blive brugt i de første seks måneder: 0,012-in Niti, 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017X0,025-in
NiTi, 0,019X0,025-tommer
SS.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe CER
Patienter fra denne gruppe vil gennemgå ortodontisk fast behandling med keramiske beslag.
|
Orthophosphorsyre 37% syre (Gerhò Etchant gel 37%, Gerhò spa, Terlano, Italien) vil blive påført i 30 s til ætsning af de vestibulære overflader af tænder.
Efter skylning og tørring påføres et tyndt lag Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) og hærdes derefter i 10 s med en LED-enhed.
Endelig vil Transbond XT Light Cure Adhesive Paste (3M Unitek) blive påført på bunden af keramiske beslag; beslag (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) vil blive påført på de vestibulære overflader af tænder med et let tryk, og den ekstra pasta fjernes.
Hærdning vil blive udført med LED-enheden i 2 mm afstand fra emalje-beslag-grænsefladen i 40 s, 10 s pr. hver overflade (mesial, distal, gingival og okklusal).
Derefter vil følgende sekvens af buetråde blive vedtaget for de første seks måneder: 0,012-in Niti, 0,014-in Niti, 0,016-in NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017X0,025-in
NiTi, 0,019X0,025-tommer
SS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrater for metalliske og keramiske beslag.
Tidsramme: Blandt de 12 måneder af undersøgelsen.
|
Hver måned vil mislykkede parenteser blive registreret.
For hver tand vil fejl blive registreret én gang.
|
Blandt de 12 måneder af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrater for metalliske og keramiske beslag pr. steder og sider.
Tidsramme: Blandt de 12 måneder af undersøgelsen.
|
Fejl vil blive opdelt i "anterior" for beslag, der er defekt på fortænder og hjørnetænder, og "posterior" for præmolar beslag.
Fejl vil blive registreret pr. tandbue ("øvre" og "nedre") og pr. buetråd (0,014-in NiTi, 0,016-in)
NiTi, 0,017 x 0,25 tommer
NiTi, .019X.025-in
SS).
For hver tand vil fejl blive registreret én gang.
|
Blandt de 12 måneder af undersøgelsen.
|
|
ANB vinkel
Tidsramme: Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
ANB-vinklen vil blive beregnet ved hjælp af det laterale cefalometriske røntgenbillede før behandling.
|
Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
|
Wits Index
Tidsramme: Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
Wits Index vil blive beregnet ved hjælp af det laterale cefalometriske røntgenbillede før behandling.
|
Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
|
Skeletklasse
Tidsramme: Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
Skeletklasse vil blive vurderet ved hjælp af ANB-vinkel, og Wits Index vil blive beregnet ved hjælp af det laterale cefalometriske røntgenbillede før behandling.
|
Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
|
Dento-alveolære uoverensstemmelse
Tidsramme: Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
Dento-alveolære uoverensstemmelse vil blive beregnet ved hjælp af undersøgelsesmodellerne før behandling.
|
Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
|
Lille Indeks
Tidsramme: Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
Lille indeks vil blive beregnet ved hjælp af undersøgelsesmodellerne før behandling.
|
Inden påbegyndelse af tandreguleringsbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-METCERORTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .