Eine klinische Studie zu den Ausfallraten von kieferorthopädischen Brackets aus Metall und Keramik
12. Januar 2024 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia
Eine 12-monatige Bewertung der Ausfallraten von Edelstahl- und Keramikbrackets in der kieferorthopädischen festsitzenden Therapie: eine klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es signifikante Unterschiede in der Ausfallrate von Edelstahl- und Keramikbrackets gibt.
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert und je nach Art der für die kieferorthopädische Behandlung verwendeten Brackets (Edelstahl oder Keramik) in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Ausfallraten werden 12 Monate lang jeden Monat aufgezeichnet und eine Überlebensanalyse sowie eine Skelett- und Raumanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den Ausfallraten von kieferorthopädischen Brackets aus Edelstahl und Keramik gibt. Patienten, die bereit sind, mit einer kieferorthopädischen festsitzenden Therapie zu beginnen und für die Studie rekrutiert werden, werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei minderjährigen Patienten unterzeichnen die Eltern die Einverständniserklärung. Danach werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe MET: Edelstahlbrackets werden auf die vestibulären Oberflächen der Zähne geklebt.
- Gruppe CER: Keramikbrackets werden auf die Vestibularflächen der Zähne geklebt. Die folgende Reihenfolge der Bögen wird in den ersten sechs Monaten angewendet: 0,014 Zoll Niti, 0,016 Zoll NiTi, 0,017 x 0,025 Zoll NiTi, 0,019 x 0,025 Zoll SS. Die Ausfallraten der Halterungen werden 12 Monate lang jeden Monat aufgezeichnet. Jede fehlgeschlagene Klammer wird einmal aufgezeichnet. Für jeden Patienten werden vor der Behandlung laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen und Studienmodelle verwendet, um ANB-Winkel, Wits, Skelettklasse, dento-alveoläre Diskrepanz und Little Index zu Beginn der Behandlung zu messen. Verbindungsfehler werden zusammen mit dem zum Zeitpunkt des Fehlers eingesetzten Bogendraht aufgezeichnet.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit den folgenden Annahmen berechnet: Fähigkeit, einen klinisch relevanten Unterschied von 4,935 % in den Ausfallraten (primäres Ergebnis) der beiden Gruppen mit einem Alpha = 0,05 und einer Trennschärfe = 80 % festzustellen. Die Annahmen basierten auf Ergebnissen einer früheren Studie mit einem erwarteten Wert von 12,08 % für die erste Gruppe am Ende der 12-monatigen Therapie. Daher waren für die Studie 800 Brackets (40 Patienten) pro Gruppe erforderlich.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit der R-Software durchgeführt (R-Version 3.1.3, R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Es wird ein exakter Fisher-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Ausfallraten der beiden Gruppen, zwischen vorderen und hinteren Stellen und zwischen oberen und unteren Bögen zu bewerten. Innerhalb der 12 Monate der Studie wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse der Bindungsausfälle durchgeführt. Es werden lineare Regressionen berechnet, um die Auswirkungen der vor dem Klebevorgang erfassten Skelett- und Zahnvariablen auf das Klebeversagen zu bewerten. Die Signifikanz für alle statistischen Tests wird auf P<0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine festsitzende Multibracket-Therapie mit Metall- oder Keramikbrackets zu beginnen;
- vollständiges bleibendes Gebiss;
- Integrität des Zahnschmelzes, Fehlen traumatischer oder kariöser Läsionen, keine Vorbehandlung mit chemischen Mitteln;
- keine vorherige kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Vestibularapparaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den parodontalen Zustand verändern können (NSAIDS, Steroide usw.);
- Patienten mit geringer Compliance;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben;
- Vorhandensein angeborener Schmelzdefekte;
- Extraktionen aus kieferorthopädischen Gründen;
- orale/orthognatische Chirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppen MET
Patienten aus dieser Gruppe werden einer kieferorthopädischen festsitzenden Behandlung mit Edelstahlbrackets unterzogen.
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Orthophosphorsäure 37 % Säure (Gerhò Etchant Gel 37 %, Gerhò Spa, Terlan, Italien) wird 30 s lang zum Ätzen der vestibulären Zahnoberflächen aufgetragen.
Nach dem Spülen und Trocknen wird eine dünne Schicht Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) aufgetragen und dann 10 Sekunden lang mit einer LED-Einheit ausgehärtet.
Zuletzt wird die lichthärtende Klebepaste Transbond XT (3M Unitek) auf die Basis der Edelstahlbrackets (Queen Series Low Profile Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) aufgetragen; die Brackets werden auf den Vestibularflächen angebracht Mit leichtem Druck wird die überschüssige Paste entfernt.
Die Aushärtung erfolgt mit der LED-Einheit in einem Abstand von 2 mm von der Schmelz-Bracket-Grenzfläche für 40 s, 10 s pro Oberfläche (mesial, distal, gingival und okklusal).
Die folgende Reihenfolge von Bögen wird in den ersten sechs Monaten angewendet: 0,012 Zoll Niti, 0,014 Zoll Niti, 0,016 Zoll NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017 x 0,025 Zoll
NiTi, 0,019 x 0,025 Zoll
SS.
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Aktiver Komparator: Gruppen-CER
Patienten aus dieser Gruppe erhalten eine kieferorthopädische festsitzende Behandlung mit Keramikbrackets.
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Orthophosphorsäure 37 % Säure (Gerhò Etchant Gel 37 %, Gerhò Spa, Terlan, Italien) wird 30 s lang zum Ätzen der vestibulären Zahnoberflächen aufgetragen.
Nach dem Spülen und Trocknen wird eine dünne Schicht Transbond XT Light Cure Adhesive Primer (3M Unitek, Monrovia, CA, USA) aufgetragen und dann 10 Sekunden lang mit einer LED-Einheit ausgehärtet.
Zuletzt wird die lichthärtende Klebepaste Transbond XT (3M Unitek) auf die Basis der Keramikbrackets aufgetragen; Brackets (Super Clear Series Brackets MBT 0,022", Aestetika, Terni, TR, Italien) werden mit leichtem Druck auf die Vestibularflächen der Zähne aufgetragen und die überschüssige Paste entfernt.
Die Aushärtung erfolgt mit der LED-Einheit in einem Abstand von 2 mm von der Schmelz-Bracket-Grenzfläche für 40 s, 10 s pro Oberfläche (mesial, distal, gingival und okklusal).
Anschließend wird für die ersten sechs Monate die folgende Reihenfolge von Bögen übernommen: 0,012 Zoll Niti, 0,014 Zoll Niti, 0,016 Zoll NiTi, 0,018 SS, 0,020 SS, 0,017 x 0,025 Zoll
NiTi, 0,019 x 0,025 Zoll
SS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallraten von Metall- und Keramikbrackets.
Zeitfenster: Unter den 12 Monaten der Studie.
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Jeden Monat werden fehlgeschlagene Brackets protokolliert.
Für jeden Zahn wird der Ausfall einmal erfasst.
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Unter den 12 Monaten der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallraten von Metall- und Keramikbrackets nach Standort und Seite.
Zeitfenster: Unter den 12 Monaten der Studie.
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Fehler werden in „anterior“ für fehlerhafte Brackets an Schneidezähnen und Eckzähnen und „posterior“ für fehlerhafte Prämolaren-Brackets unterteilt.
Das Versagen wird pro Zahnbogen („oben“ und „unten“) und pro Bogendraht (0,014 Zoll NiTi, 0,016 Zoll) aufgezeichnet
NiTi, 0,017 x 0,25 Zoll
NiTi, 0,019 x 0,025 Zoll
SS).
Für jeden Zahn wird der Ausfall einmal erfasst.
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Unter den 12 Monaten der Studie.
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ANB-Winkel
Zeitfenster: Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Der ANB-Winkel wird anhand des seitlichen kephalometrischen Röntgenbilds vor der Behandlung berechnet.
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Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Wits-Index
Zeitfenster: Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Der Wits-Index wird anhand der lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahme vor der Behandlung berechnet.
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Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Skelettklasse
Zeitfenster: Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Die Skelettklasse wird anhand des ANB-Winkels beurteilt und der Wits-Index anhand des seitlichen kephalometrischen Röntgenbilds vor der Behandlung berechnet.
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Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Dento-alveoläre Diskrepanz
Zeitfenster: Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Die dentoalveoläre Diskrepanz wird anhand der Studienmodelle vor der Behandlung berechnet.
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Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Kleiner Index
Zeitfenster: Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Der Little Index wird anhand der Studienmodelle vor der Behandlung berechnet.
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Vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-METCERORTO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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