Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro Parkinsonovu chorobu
15. dubna 2025 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro léčbu Parkinsonovy choroby
Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie financovaná pacienty si klade za cíl studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupečníkové šňůry dospělých (UC-MSC) pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Pacienti dostanou jednu intravenózní infuzi UC-MSC.
Celková dávka bude 100 milionů buněk.
Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Antigua a Barbuda
- Nábor
- Medical Surgical Associates Center
-
Kontakt:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonní číslo: 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby
- Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
- Pokračující zneužívání drog
- Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
- Předchozí transplantace orgánů
- Přecitlivělost na síru
- Užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina (Alloex)
Intranazální instilace 4 ccs Alloex, přibližně 800 miliard exosomů.
Ošetření v zádech k sobě, celkem 2 dávky.
|
kultivované alogenní dospělé pupeční šňůry odvozené z mezenchymálních kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-1-MSC-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .