Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til Parkinsons sygdom

27. januar 2022 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhed ved dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenchymal stamcelle intravenøs infusion til behandling af Parkinsons sygdom

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng til behandling af Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette patientfinansierede forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) afledt af allogene voksne navlestrenge til behandling af Parkinsons sygdom. Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af UC-MSC'er. Den samlede dosis vil være 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv kræft
  • Kronisk multisystem organsvigt
  • Graviditet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed.
  • Fortsat stofmisbrug
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
  • Tidligere organtransplantation
  • Overfølsomhed over for svovl
  • Brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe (AlloRx)
Enkelt intravenøs infusion af 100 millioner celler
Biologisk: AlloRx
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
Fire års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-1-MSC-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med AlloRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner