- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05152394
Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la enfermedad de Parkinson
27 de enero de 2022 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo financiado por pacientes tiene como objetivo estudiar la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas (UC-MSC) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Los pacientes recibirán una única infusión intravenosa de UC-MSC.
La dosis total será de 100 millones de células.
Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento para determinar la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. John's, Antigua y Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Abuso continuo de drogas
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Trasplante de órgano previo
- Hipersensibilidad al azufre
- Uso de medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento (AlloRx)
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
|
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
|
Seguimiento de cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATG-1-MSC-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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