Zlepšení sdíleného rozhodování na jednotce intenzivní péče pomocí informací o výsledku hlášených pacientem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Díky pokroku v medicíně kritické péče přežívá své kritické onemocnění více pacientů. Mnoho přeživších na jednotkách intenzivní péče (JIP) však trpí fyzickými, kognitivními a/nebo duševními problémy, které ovlivňují kvalitu života pacientů (QoL). Kvůli nedostatku informací o dlouhodobých výsledcích se lékaři JIP rozhodují o léčbě JIP na základě svých klinických zkušeností a intuice. Navíc pacienti a příbuzní často nejsou zapojeni do rozhodovacího procesu.
Pro zlepšení rozhodovacího procesu na JIP a jeho větší opodstatněnost je nanejvýš důležité používat měření výsledků hlášených pacientem (PROM). Radboudumc proto ve spolupráci se šesti regionálními nemocnicemi, včetně Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ), připravil rozsáhlou prospektivní kohortovou studii MONITOR-IC (www.monitor-ic.nl), studovat dlouhodobé výsledky přeživších na JIP, jejich kvalitu života a jejich potřeby.
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinek začlenění informací o výsledcích do rozhodovacího procesu na JIP na výsledky a zkušenosti pacientů, příbuzných a klinických lékařů JIP hlášených pacientem a rodinou v randomizovaném klinickém hodnocení v Jeroen Bosch Ziekenhuis a Radboudumc v Holandsko.
Metody Predikční model pro dlouhodobou QoL byl dříve vyvinut pomocí fyziologických, patologických, drogových a léčebných dat z elektronických zdravotních záznamů pacientů v kombinaci s PROM z jednoho centra MONITOR-IC. Byl externě ověřen s daty šesti dalších center a byl vyvinut nástroj E-health, který zahrnuje tento predikční model. Pro tento výzkum bude nástroj E-health začleněn do rodinných setkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marieke Zegers, PhD
- Telefonní číslo: 0031243619269
- E-mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark van den Boogaard, PhD
- E-mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Marieke Zegers, PhD
- Telefonní číslo: 0031243619269
- E-mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Mark van den Boogaard, PhD
- E-mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223GZ
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen Simons, MD, PhD
- E-mail: k.simons@jbz.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP na 12 hodin nebo déle
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na JIP kvůli infekci COVID-19
- Umírající pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Poskytování výsledků hlášených pacientem: pacienti dostávají personalizované informace o očekávané kvalitě života jeden rok po JIP během přijetí na JIP (při rodinném setkání)
|
Pacienti dostávají personalizované informace o očekávané kvalitě života jeden rok po JIP při příjmu na JIP (při rodinném setkání)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodinná setkání probíhají jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zkušeností hlášená pacientem (PREM)
Časové okno: Do 3 měsíců od rodinného setkání
|
Zkušenosti pacienta a/nebo příbuzného (měřeno pomocí CollaboRATE)
|
Do 3 měsíců od rodinného setkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: Po 3 měsících a po 1 roce
|
Kvalita života měřená pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
Nizozemský index EQ-5D-5L se pohybuje od -0,446 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Po 3 měsících a po 1 roce
|
|
Zkušenosti profesionálů JIP
Časové okno: Dva měsíce před zařazením první pacient a dva měsíce po zařazení poslední pacient
|
Měřeno pomocí dotazníku EDMCQ (Ethical Decision-Making Climate Questionnaire).
EDMCQ se skládá ze tří částí: mezioborová spolupráce a komunikace (5bodová Likertova škála v rozsahu od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím), vedení ze strany lékařů (5bodová Likertova škála v rozsahu od nikdy do vždy) a etické prostředí (4bodová Likertova škála od silně nesouhlasím po silně souhlasím).
Tyto tři části pokrývají celkem sedm faktorů.
Faktorové skóre se pohybuje od 1-5 nebo 1-4, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější názory.
|
Dva měsíce před zařazením první pacient a dva měsíce po zařazení poslední pacient
|
|
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: Po 3 měsících a po 1 roce
|
Úzkost a deprese, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS se skládá ze dvou složek (úzkost a deprese), přičemž každé skóre je v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Po 3 měsících a po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke Zegers, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Simons, MD, PhD, Intensive Care, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Van den Boogaard, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 112002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .