Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Intensivstation unter Verwendung von patientengemeldeten Ergebnisinformationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Aufgrund der Fortschritte in der Intensivmedizin überleben immer mehr Patienten ihre schwere Krankheit. Viele Überlebende von Intensivstationen (ICU) leiden jedoch unter körperlichen, kognitiven und/oder mentalen Problemen, die die Lebensqualität (QoL) der Patienten beeinträchtigen. Aufgrund eines Mangels an Informationen zu Langzeitergebnissen treffen Ärzte auf der Intensivstation Entscheidungen über die Behandlung auf der Intensivstation auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung und Intuition. Darüber hinaus werden Patienten und Angehörige oft nicht in den Entscheidungsprozess einbezogen.
Um den Entscheidungsprozess auf der Intensivstation zu verbessern und zu untermauern, ist die Verwendung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) von größter Bedeutung. Daher hat das Radboudumc in Zusammenarbeit mit sechs regionalen Krankenhäusern, darunter Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ), eine groß angelegte prospektive Kohortenstudie, MONITOR-IC (www.monitor-ic.nl), ins Leben gerufen. um die Langzeitergebnisse von Überlebenden auf der Intensivstation, ihre Lebensqualität und ihre Bedürfnisse zu untersuchen.
Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, die Auswirkung der Einbeziehung von Ergebnisinformationen in den Entscheidungsprozess auf der Intensivstation auf die von Patienten und Familien gemeldeten Ergebnisse und Erfahrungen von Patienten, Angehörigen und Klinikern auf der Intensivstation in einem randomisierten klinischen Studiendesign im Jeroen Bosch Ziekenhuis und Radboudumc in der zu bewerten Niederlande.
Methoden Unter Verwendung von physiologischen, pathologischen, Medikamenten- und Behandlungsdaten aus der elektronischen Gesundheitsakte der Patienten, kombiniert mit PROMs aus einem Zentrum des MONITOR-IC, wurde zuvor ein Vorhersagemodell für die langfristige QoL entwickelt. Es wurde extern mit den Daten von sechs anderen Zentren validiert und ein E-Health-Tool entwickelt, das dieses Vorhersagemodell enthält. Für diese Forschung wird das E-Health-Tool in Familientreffen integriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marieke Zegers, PhD
- Telefonnummer: 0031243619269
- E-Mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark van den Boogaard, PhD
- E-Mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- Radboud university medical centre
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Kontakt:
- Marieke Zegers, PhD
- Telefonnummer: 0031243619269
- E-Mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Mark van den Boogaard, PhD
- E-Mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223GZ
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Kontakt:
- Koen Simons, MD, PhD
- E-Mail: k.simons@jbz.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für 12 Stunden oder länger auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Die Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter) geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Sterbende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Bereitstellung von patientenberichteten Ergebnissen: Patienten erhalten personalisierte Informationen zur erwarteten Lebensqualität ein Jahr nach der Intensivstation während der Aufnahme auf der Intensivstation (während eines Familientreffens)
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Patientinnen und Patienten erhalten personalisierte Informationen zur erwarteten Lebensqualität ein Jahr nach der Intensivstation bei der Aufnahme auf der Intensivstation (im Rahmen eines Familiengesprächs)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Familientreffen finden wie gewohnt statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Experience Measure (PREM)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Familientreffen
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Erfahrung des Patienten und/oder Angehörigen (gemessen mit CollaboRATE)
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Innerhalb von 3 Monaten nach Familientreffen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Lebensqualität, gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Der niederländische EQ-5D-5L-Index reicht von -0,446 bis 1, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
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Nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Erfahrungen von Intensivmedizinern
Zeitfenster: Zwei Monate vor Einschluss erster Patient und zwei Monate nach Einschluss letzter Patient
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Gemessen mit dem Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ).
Der EDMCQ besteht aus drei Teilen: interdisziplinäre Zusammenarbeit und Kommunikation (5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“), Führung durch Ärzte (5-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „immer“) und ethisches Umfeld (4-Punkte-Likert-Skala von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu).
Diese drei Teile decken insgesamt sieben Faktoren ab.
Die Faktorwerte reichen von 1–5 oder 1–4, wobei höhere Werte positivere Ansichten widerspiegeln.
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Zwei Monate vor Einschluss erster Patient und zwei Monate nach Einschluss letzter Patient
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Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Angst und Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der HADS besteht aus zwei Komponenten (Angst und Depression), wobei jeder Wert zwischen 0 und 21 liegt.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
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Nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marieke Zegers, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
- Hauptermittler: Koen Simons, MD, PhD, Intensive Care, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Hauptermittler: Mark Van den Boogaard, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 112002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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