Forbedring af fælles beslutningstagning på intensivafdelingen ved hjælp af patientrapporterede udfaldsoplysninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund På grund af fremskridt inden for intensivmedicin overlever flere patienter deres kritiske sygdom. Imidlertid lider mange overlevende fra intensivafdelinger (ICU) af fysiske, kognitive og/eller psykiske problemer, der påvirker patienternes livskvalitet (QoL). På grund af mangel på langsigtet resultatinformation træffer ICU-læger beslutninger vedrørende ICU-behandling baseret på deres kliniske erfaring og intuition. Desuden er patienter og pårørende ofte ikke involveret i beslutningsprocessen.
For at forbedre ICU-beslutningsprocessen og gøre den mere underbygget, er brugen af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af yderste vigtighed. Derfor har Radboudumc i samarbejde med seks regionale hospitaler, herunder Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ), etableret et storstilet prospektivt kohortestudie, MONITOR-IC (www.monitor-ic.nl), at studere langsigtede resultater af ICU-overleveres, deres livskvalitet og deres behov.
Denne forskning har til formål at evaluere effekten af inkorporering af udfaldsinformation i ICU-beslutningsprocessen på patient- og familierapporterede resultater og erfaringer fra patienter, pårørende og ICU-klinikere i et randomiseret klinisk forsøgsdesign i Jeroen Bosch Ziekenhuis og Radboudumc i Holland.
Metoder En forudsigelsesmodel for langsigtet QoL blev tidligere udviklet ved hjælp af fysiologiske, patologiske, lægemiddel- og behandlingsdata fra patienters elektroniske patientjournal kombineret med PROM'er fra ét center i MONITOR-IC. Det blev eksternt valideret med data fra seks andre centre, og der blev udviklet et E-sundhedsværktøj, der inkorporerede denne forudsigelsesmodel. Til denne forskning vil e-sundhedsværktøjet blive indarbejdet i familiemøder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marieke Zegers, PhD
- Telefonnummer: 0031243619269
- E-mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark van den Boogaard, PhD
- E-mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboud university medical centre
-
Kontakt:
- Marieke Zegers, PhD
- Telefonnummer: 0031243619269
- E-mail: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Mark van den Boogaard, PhD
- E-mail: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holland, 5223GZ
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen Simons, MD, PhD
- E-mail: k.simons@jbz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen i 12 timer eller mere
- Patienter (eller deres juridiske repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af en COVID-19-infektion
- Døende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Giver patientrapporteret resultat: patienter modtager personlig information om forventet livskvalitet et år efter ICU under ICU-indlæggelse (under et familiemøde)
|
Patienter modtager personlig information om forventet livskvalitet et år efter ICU under ICU-indlæggelse (under et familiemøde)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familiemøder foregår som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret erfaringsmål (PREM)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter familiemøde
|
Patient og/eller pårørendes oplevelse (målt ved hjælp af CollaboRATE)
|
Inden for 3 måneder efter familiemøde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultatmål (PROM)
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 1 år
|
Livskvalitet, målt ved hjælp af EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
Det hollandske EQ-5D-5L indeks går fra -0,446 til 1, med en højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Efter 3 måneder og efter 1 år
|
|
ICU-professionelles erfaringer
Tidsramme: To måneder før inklusion første patient og to måneder efter inklusion sidste patient
|
Målt ved hjælp af Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ).
EDMCQ består af tre dele: tværfagligt samarbejde og kommunikation (5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig), ledelse af læger (5-punkts Likert-skala fra aldrig til altid) og etisk miljø (4-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig).
Disse tre dele dækker i alt syv faktorer.
Faktorscore varierer fra 1-5 eller 1-4, hvor højere score afspejler mere positive synspunkter.
|
To måneder før inklusion første patient og to måneder efter inklusion sidste patient
|
|
Patientrapporteret resultatmål (PROM)
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 1 år
|
Angst og depression, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af to komponenter (angst og depression), hvor hver score spænder fra 0-21.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Efter 3 måneder og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke Zegers, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
- Ledende efterforsker: Koen Simons, MD, PhD, Intensive Care, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Ledende efterforsker: Mark Van den Boogaard, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 112002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .