Migliorare il processo decisionale condiviso nell'unità di terapia intensiva utilizzando le informazioni sull'esito riportate dal paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Grazie ai progressi nella medicina di terapia intensiva, più pazienti sopravvivono alla loro malattia critica. Tuttavia, molti sopravvissuti all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) soffrono di problemi fisici, cognitivi e/o mentali che incidono sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. A causa della mancanza di informazioni sugli esiti a lungo termine, i medici di terapia intensiva prendono decisioni in merito al trattamento in terapia intensiva in base alla loro esperienza clinica e al loro intuito. Inoltre, pazienti e parenti spesso non sono coinvolti nel processo decisionale.
Per migliorare il processo decisionale in terapia intensiva e per renderlo più comprovato, l'uso di misure di esito riferite dal paziente (PROM) è della massima importanza. Pertanto, il Radboudumc, in collaborazione con sei ospedali regionali, tra cui Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ), ha avviato uno studio prospettico di coorte su larga scala, MONITOR-IC (www.monitor-ic.nl), studiare gli esiti a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva, la loro QoL e le loro esigenze.
Questa ricerca si propone di valutare l'effetto dell'incorporazione delle informazioni sugli esiti nel processo decisionale in terapia intensiva sugli esiti e sulle esperienze riferiti da pazienti e familiari di pazienti, parenti e medici di terapia intensiva in un disegno di sperimentazione clinica randomizzata nel Jeroen Bosch Ziekenhuis e Radboudumc nel Olanda.
Metodi Un modello predittivo per la QoL a lungo termine è stato precedentemente sviluppato utilizzando dati fisiologici, patologici, farmacologici e terapeutici provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti combinati con i PROM di un centro del MONITOR-IC. È stato convalidato esternamente con i dati di altri sei centri ed è stato sviluppato uno strumento E-health, che incorpora questo modello di previsione. Per questa ricerca, lo strumento E-health sarà incorporato nelle riunioni familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marieke Zegers, PhD
- Numero di telefono: 0031243619269
- Email: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark van den Boogaard, PhD
- Email: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboud university medical centre
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Contatto:
- Marieke Zegers, PhD
- Numero di telefono: 0031243619269
- Email: Marieke.Zegers@radboudumc.nl
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Contatto:
- Mark van den Boogaard, PhD
- Email: Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223GZ
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contatto:
- Koen Simons, MD, PhD
- Email: k.simons@jbz.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva per 12 ore o più
- I pazienti (o il loro rappresentante legale) forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa di un'infezione da COVID-19
- Pazienti moribondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Fornire risultati riferiti dal paziente: i pazienti ricevono informazioni personalizzate sulla qualità della vita attesa un anno dopo l'ICU durante il ricovero in ICU (durante una riunione familiare)
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I pazienti ricevono informazioni personalizzate sulla qualità di vita attesa un anno dopo l'ICU durante il ricovero in ICU (durante una riunione familiare)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le riunioni di famiglia si svolgono come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esperienza riportata dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla riunione di famiglia
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Esperienza del paziente e/o del parente (misurata utilizzando il CollaboRATE)
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Entro 3 mesi dalla riunione di famiglia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 1 anno
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Qualità della vita, misurata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L).
L'indice olandese EQ-5D-5L varia da -0,446 a 1, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Dopo 3 mesi e dopo 1 anno
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Esperienze dei professionisti della terapia intensiva
Lasso di tempo: Due mesi prima dell'inclusione del primo paziente e due mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Misurato utilizzando l'Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ).
L'EDMCQ si compone di tre parti: collaborazione interdisciplinare e comunicazione (scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), leadership da parte dei medici (scala Likert a 5 punti che va da mai a sempre) e ambiente etico (scala Likert a 4 punti vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Queste tre parti coprono un totale di sette fattori.
I punteggi dei fattori vanno da 1 a 5 o da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono opinioni più positive.
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Due mesi prima dell'inclusione del primo paziente e due mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 1 anno
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Ansia e depressione, misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è costituito da due componenti (ansia e depressione), con ciascun punteggio compreso tra 0 e 21.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Dopo 3 mesi e dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke Zegers, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
- Investigatore principale: Koen Simons, MD, PhD, Intensive Care, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Investigatore principale: Mark Van den Boogaard, PhD, Intensive Care, Radboud university medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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