Probiotika a kolonizace GBS v těhotenství
Probiotika v těhotenství a rektovaginální kolonizace streptokokem skupiny B (GBS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zaměřená na hodnocení proveditelnosti a efektu užívání probiotik od 30. týdne na vaginální/rektální kolonizaci GBS u žen s nízkým porodnickým rizikem.
Studie zahrnuje těhotné ženy s nízkým porodním rizikem ve 33. týdnu gestace s očekávaným vaginálním porodem. Nezahrnuje ženy, které měly během těhotenství pozitivní kultivaci moči na GBS, ženy s předchozím novorozencem trpícím časnou sepsí, užíváním antibiotik v měsíci před zařazením do studie, ženy neschopné porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
Intervence Denní perorální podávání dvou tobolek zdravotnického prostředku Giellepi Spa třídy IIa „Respecta“ nebo placeba, které se zapíjejí sklenicí vody nejlépe mezi jídly, počínaje 30. týdnem těhotenství až do 37. týdne po provedení vagino-rektálního výtěru proveden screening.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- University Hospital of Modena
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s nízkým porodním rizikem do 33. týdne těhotenství,
- očekáván vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní kultivace moči na GBS,
- předchozí novorozenec trpící časnou sepsí,
- užívání antibiotik v měsíci před zápisem,
- ženy neschopné porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální podávání 1 kapsle placeba, složeného z: hydroxypropylmethylcelulózy; Protispékavá látka: Hořčíkové soli mastných kyselin, Dioxid křemíku; Barvivo: E171.
|
Respecta® komplex (směs probiotik a mléčných glykoproteinů s prebiotickým účinkem); Kukuřičný škrob; Protispékavé látky: Rostlinný stearan hořečnatý, Oxid křemičitý; Tobolka pro perorální podání: Hydroxypropylmethylcelulóza (barvivo: E171). Denní perorální podávání dvou tobolek zdravotnického prostředku Giellepi Spa třídy IIa „Respecta“ nebo placeba, které se užívají se sklenicí vody nejlépe mezi jídly, počínaje 30. týdnem těhotenství až do 37. týdne po screeningu vagino-rektálního výtěru provedeno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Denní perorální podání 1 kapsle směsi probiotik a mléčných glykoproteinů s prebiotickým účinkem); Kukuřičný škrob; Protispékavé látky: Rostlinný stearan hořečnatý, Oxid křemičitý; Tobolka pro perorální podání: Hydroxypropylmethylcelulóza (barvivo: E171).
|
Respecta® komplex (směs probiotik a mléčných glykoproteinů s prebiotickým účinkem); Kukuřičný škrob; Protispékavé látky: Rostlinný stearan hořečnatý, Oxid křemičitý; Tobolka pro perorální podání: Hydroxypropylmethylcelulóza (barvivo: E171). Denní perorální podávání dvou tobolek zdravotnického prostředku Giellepi Spa třídy IIa „Respecta“ nebo placeba, které se užívají se sklenicí vody nejlépe mezi jídly, počínaje 30. týdnem těhotenství až do 37. týdne po screeningu vagino-rektálního výtěru provedeno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GBS rektovaginální kolonizace
Časové okno: ve 35-37 týdnech
|
Míra kolonizovaných GBS březích (přenašeček) v době předporodního screeningu (35-37 ^ týden).
|
ve 35-37 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrapartální antibiotická profilaxe
Časové okno: během porodu
|
Rata žen vyžadujících antibiotickou profilaxi intrapartum
|
během porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMENÁDA
Časové okno: před porodem
|
Předporodní ruptura membrán hodnocená podle klinických příznaků nebo fibronektinového testu
|
před porodem
|
|
Patologické skóre APGAR
Časové okno: při dodání
|
Apgar skóre je měřítkem stavu dítěte po narození. Vede porodní asistentky, lékaře a sestry, zda dítě potřebuje okamžitou léčbu nebo sledování. Slouží ke kontrole novorozence narozeného 1 minutu a 5 minut po narození. Je pojmenován po doktorce Virginii Apgarové, která vytvořila partituru. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10 a je klasifikováno jako patologické, když je </= 7 |
při dodání
|
|
Potřeba novorozeneckých antibiotik
Časové okno: během prvních 48 hodin po porodu
|
Míra novorozenců vyžadujících antibiotika během prvních 48 hodin života
|
během prvních 48 hodin po porodu
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: během prvního týdne po porodu
|
Míra novorozenců, u kterých se rozvine sepse
|
během prvního týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOU 0025949/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .