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Probióticos y colonización por GBS en el embarazo

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Fabio Facchinetti, University of Modena and Reggio Emilia

Probióticos en el embarazo y la colonización por estreptococos rectovaginales del grupo B (GBS)

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, cuyo objetivo fue evaluar la factibilidad y el efecto del uso de probióticos a partir de la semana 30, sobre la colonización vaginal/rectal de SGB en mujeres de bajo riesgo obstétrico.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, cuyo objetivo fue evaluar la factibilidad y el efecto del uso de probióticos a partir de la semana 30, sobre la colonización vaginal/rectal de SGB en mujeres de bajo riesgo obstétrico.

El estudio incluye gestantes de bajo riesgo obstétrico dentro de la semana 33 de gestación, con expectativa de parto vaginal. Se excluyen mujeres que durante el embarazo tuvieron urocultivo positivo para SGB, mujeres con recién nacido anterior con sepsis temprana, uso de antibióticos en el mes previo a la inscripción, mujeres que no pudieron comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Intervención Administración oral diaria de dos cápsulas del dispositivo médico Giellepi Spa clase IIa "Respecta" o placebo, para tomar con un vaso de agua preferiblemente entre comidas, a partir de la semana 30 de embarazo hasta la semana 37 después de haber realizado un hisopado vagino-rectal cribado realizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas de bajo riesgo obstétrico a las 33 semanas de gestación,
  • parto vaginal esperado.

Criterio de exclusión:

  • cultivo de orina positivo para GBS,
  • recién nacido anterior que sufre de sepsis temprana,
  • uso de antibióticos en el mes anterior a la inscripción,
  • mujeres incapaces de comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral diaria de 1 cápsula de placebo, compuesta por: hidroxipropilmetilcelulosa; Antiaglomerante: Sales magnésicas de ácidos grasos, Dióxido de silicio; Tinte: E171.
Suplemento dietético: Respeto

Respecta® complex (mezcla de probióticos y glicoproteínas de leche con acción prebiótica); Maicena; Antiaglomerantes: estearato de magnesio vegetal, dióxido de silicio; Cápsula de administración oral: Hidroxipropilmetilcelulosa (colorante: E171).

Administración oral diaria de dos cápsulas del dispositivo médico Giellepi Spa clase IIa "Respecta" o placebo, para tomar con un vaso de agua preferiblemente entre comidas, a partir de la semana 30 de embarazo hasta la semana 37 después de la prueba de hisopado vagino-rectal realizado.

Otros nombres:
  • Probiótico
Comparador activo: Probiótico
Administración oral diaria de 1 cápsula de mezcla de probióticos y glicoproteínas de leche con acción prebiótica); Maicena; Antiaglomerantes: estearato de magnesio vegetal, dióxido de silicio; Cápsula de administración oral: Hidroxipropilmetilcelulosa (colorante: E171).
Suplemento dietético: Respeto

Respecta® complex (mezcla de probióticos y glicoproteínas de leche con acción prebiótica); Maicena; Antiaglomerantes: estearato de magnesio vegetal, dióxido de silicio; Cápsula de administración oral: Hidroxipropilmetilcelulosa (colorante: E171).

Administración oral diaria de dos cápsulas del dispositivo médico Giellepi Spa clase IIa "Respecta" o placebo, para tomar con un vaso de agua preferiblemente entre comidas, a partir de la semana 30 de embarazo hasta la semana 37 después de la prueba de hisopado vagino-rectal realizado.

Otros nombres:
  • Probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EGB Colonización rectovaginal
Periodo de tiempo: a las 35-37 semanas
Tasa de embarazadas con EGB colonizado (portadoras) en el momento del tamizaje anteparto (35-37 ^ semana).
a las 35-37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profilaxis de antibióticos intrapartoi
Periodo de tiempo: durante el parto
Tasa de mujeres que requieren profilaxis antibiótica intraparto
durante el parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASEO
Periodo de tiempo: pre-parto
Rotura preparto de membranas evaluada según signos clínicos o test de fibronectina
pre-parto
Puntaje APGAR patológico
Periodo de tiempo: a la entrega

La puntuación de Apgar es una medida de la condición de un bebé después del nacimiento. Orienta a parteras, médicos y enfermeras sobre si un bebé necesita tratamiento o control inmediato. Se utiliza para controlar a un bebé recién nacido nacido al minuto y 5 minutos después de su nacimiento. Lleva el nombre de la Dra. Virginia Apgar, quien desarrolló la partitura.

El puntaje de Apgar va de 0 a 10 y se clasifica como patológico cuando es </= 7
a la entrega
Necesidad de antibióticos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento
Tasa de neonatos que requieren antibióticos en las primeras 48h de vida
dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del nacimiento
Tasa de recién nacidos que desarrollan una sepsis
dentro de la primera semana después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Colaboradores

Daniela Menichini
Maria Longo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOU 0025949/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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